首营资料收集要求和审核.docVIP

首营资料的收集要求与审核 5.2首营企业资料的收集 5.2.1企业法定资格资料(盖有供货单位公章原印章) 　1）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件,如变更的，则提供准许凭证（副本）； 　2）《GSP》或《GMP》认证证书的复印件； 　3）《营业执照》复印件；及年检证明； 4）《组织机构代码证》复印件； 5）《税务登记证》复印件； 6）相关印章、随货同行单（票）样式； 7）开户名、开户银行及账号。 5.2.3供货单位销售人员相关资料 　1）盖有供货单位原印章且经法定代表人签名或盖章的《企业法人委托书》原件，注明被委托人姓名、身份证号码、委托品种、地域及委托期限等； 　2）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 5.3首营品种资料： 5.3.1. 国产药品资料的收集: a) 药品的质量标准复印件； 　b) 药品包标签、说明书批件复印件； c) 法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件复印件； d) 药品出厂检验报告书或省、市级以上药品检验机构出具的 合格检验报告书复印件； 以上资料需加盖供货单位公章原印章，且在有效期内。 5.3.2 进口药品资料的收集： a)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（港、澳台地区）复印 b)《进口药品检验报告书》复印件；如果对《进口药品检验报告书》有 疑问的，还应提供进口药品通关单； c) 进口精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的精神药品 《进口准许证》； d）进口注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）； e）进口生物制品的，还应提供《生物制品发合格证》、《进口生物制品检 验报告书》； 以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。 5.4. 质量管理部审核 5.4.1 国产药品首营资料的审核： a)审核资料应齐全; b)批准文号及生产批件应是国家药品监督管理部门批准的; c)药品的标签、说明书内容及样式应与备案件一致，应符合《药品标签 和说明书管理规定》。 5.4.2 进口药品首营资料的审核： a)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（港、澳台地区）应在有效期内； b)《进口药品检验报告书》注册证号应与注册证所标注的一致，合法有效； c）进口注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）； d) 在官方网站上查询并记录该药品的本位码。