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使用JMP Clinical进行临床试验 安全性数据分析可视化的优势 姚晨Yao chen 北京大学临床研究所 北京大学第一医院医学统计室 北京大学临床研究所 姚 晨 授课老师简介 贴照片处 • 现任北京大学第一医院医学统计室主任， （照片尺寸9.4 ×6.8cm） 兼任北京大学临床研究所副所长。主要学 术任职有中国医师协会循证医学专业委员 会主任委员，中国卫生统计学会统计理论 与方法专业委员会副主任委员，国家食品 药品监督管理总局高级研修学院客座教授 ，CFDA药品/ 器械审评专家库专家。 • “临床研究(方法)学”博士生导师。致力 于临床研究设计与统计分析方法应用的研 究，开展临床研究设计教育培训工作。与 临床医生合作，参与了众多的的新药、医 姓名：姚晨 疗器械和研究者发起的临床研究项目。 职称：教授 3 内容框架 安全性评价内容 不良事件分析 实验室检查分析 受试者个人档案 讨论 安全性评价内容 5 临床试验中的安全性评价 • 临床试验中，为保证受试者在试验中的安 全并评价新药的安全性，安全性评价和有 效性评价同等重要。 安全性 有效性 • 目前的安全性评价主要是通过统计表格进 行统计学描述，而统计图形有助于识别安 全信号、阐述安全问题。 6 安全性评价的内容 • 生命体征指标变化 • 不良事件 – 不良事件名称、开始时间、结束时间、严重程度、是 否严重不良事件、与药物的关系、采取的措施和结局 。 • 实验室检查 – 实验室检查具体值（定量） – 正常参考值范围（定性） – 因为实验室检查值本身会有一定的波动，所以需要结 合“变动是否超出正常参考值范围”进行分析。 7 ICH E9 ：安全性分析的统计原则 • 大多数临床试验中的安全信息，最好应用描述 性统计方法对数据进行分析，计算可信区间（ CIs ）有助于补充解释。 • 使用图形表示也是有价值的。 • P值的计算有时