YY 0494-2004牙科琼脂基水胶体印模材料.pdf

ICS 11.060.10 C 33 中华 人 民共和 国医药 行 业标 准 YY 0494- 2004 牙科琼脂基水胶体印模材料 Dentalaqueousimpressionmaterialsbasedonagar (ISO 1564:1995,MOD) 2004-11-08发布 2005-11-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 0494-2004 月U 音 本标准修改采用ISO1564:1995牙《科琼脂基水胶体印模材料》。 本标准与该国际标准的主要差异如下: — 第2章 规范性引用文件中将ISO/TR7405:1995牙《科材料生物学评价》改为YY/T0268: 2001《牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元:评价与试验项目》。 — 第5章 将应“参见ISO/TR7405”改为应“参见YY/T0268 — 表1中8.6,8.7增加单位“pm，相应数值由0“.02mm,0.05mm改为20pm,50[}m，以与 图2表述 一致。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。 本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。 本标准主要起草人 :林红、刘文一、孙志辉。 YY 0494-2004 牙科琼脂基水胶体印模材料 范围 本标准规定了用可逆性琼脂水胶体为凝胶成分的印模材料应具备的物理性能及其他特性，并包含 相应的试验方法。对生产厂说明书、包装、标签、标识的要求也做了规定。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY0462-2003 牙科石膏产品 YY/T0268-2001牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元:评价与试 验项 目选择 3 定义 本标准采用下列定义。 胶凝温度 gelationtemperature 琼脂印模材料产生弹性的温度，该弹性使印模能从口腔倒凹区取出且印模变形最小。 3.2 直接容器 immediatecontainer 直接与印模材料接触的容器。 3.3 存储放I storing 材料液化后立即调节材料，使之降低温度，达到注射使用前或调温前所需的温度 3.4 调温 tempering 在存储放置处理后，调节材料使乏温度下降达到进人口腔前所需的温度。 4 分类 1型— 高稠度，用于制取全口或局部牙弓印模，可同时使用或不使用通过输送器挤出的2型或3 型材料。 2型— 中等稠度，用于制取全口或局部牙弓印模，可同时使用或不使用通过输送器挤出的材料， 同时也可作为输送器挤出材料。 3型— 低稠度，仅作为输送器挤出材料。 5 性能要求 要求见表 1, YY 0494- 2004 表 1 性能要求极限值 8.8 8.10 8.6 8.7 材料 8.4挤出温度/℃ 8.5胶凝温度/℃ 形变恢复/ 8.9压应变/% 抗撕裂