YY 0499-2004麻醉喉镜通用技术条件.pdf

ICS 11.040.30 C 31 中华 人 民共 和 国医药 行 业标 准 YY 0499- 2004 麻 醉 喉镜通 用 技 术条 件 Generalspecificationsforanaestheticlaryngoscope 2004-11-08发布 2005-11-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 0499- 2004 前 言 本标准中喉镜的接头部分符合YY0498.1-2004喉《镜连接件 第 1部分:常规挂钩型手柄一窥视 片接头》和YY0498.2-2004((喉镜连接件 第2部分:微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座》。电气 安全部分执行GB9706.1-1995((医用电气设备 第一部分:安全通用要求》。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。 本标准由上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂负责起草。 本标准主要起草人:刘伟群。 YY 0499- 2004 麻 醉 喉 镜 通 用 技 术 条 件 范围 本标准规定了麻醉喉镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于供插人咽喉作麻醉或抢救窒息用的麻醉喉镜(以下简称喉镜)。 2 引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T2040-2002 铜和铜合金板材 GB/T3280-1992 不锈钢冷轧钢板 GB/T4423-1992 铜及铜合金拉制棒(neqISO1637:1987) GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第一部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样 计划(ISO2859-1:1999,IDT) GB/T2829-2002 周期检查计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T6463-1986 金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述(eqvISO3882:1986) GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分:安全通用要求(idtIEC60601-1:1988) GB9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则 GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 YY0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件 YY0498.1-2004 喉镜连接件 第 1部分:常规挂钩型手柄一窥视片接头(ISO7376-1;1994, IDT) YY0498.2-2004 喉镜连接件 第2部分:微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座((ISO7376-2; 1997,MOD) YY/T1052-2004 手术器械标志 YY/T91056-1999 医疗器械铬镀层厚度测试计时点滴测试方法 3 分类 3门 喉镜 喉镜分为直接照明式和纤维导光束照明式两种。 3.2 喉镜组成 喉镜由窥视片和手柄组成，其型式和尺寸应符合产品标准中的规定。窥视片接头和手柄接头的连 接尺寸应符合YY0498.1-2004中的规定 3.3 喉镜的材料 喉镜可选用 GB/T4423-1992中H62或 Hpb59-1材料、GB/T2040-2002中的黄铜板材料、 GB/T3280-1992中的1Crl8Ni9或1Cr13材料，也可选用性能优于上述材料的适用材料。