YY/T 0927-2014聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南.pdf

ICS11.040.30 C31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0927 2014 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二 ( ) ( ) 乙基己基 酯 溶出量测定指南 2- DEHP Guidanceofdeterminationfor ( ) ( ) di2-ethlhexl hthalateDEHP releasedfromPVCmedicaldevices y y p 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0927 2014 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 ( / ) 。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会 SACTC106归口 : 。 本标准起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 : 、 、 。 本标准主要起草人 孙光宇 秦冬立 李文静 Ⅰ / — YYT0927 2014 引 言 ( ) ( ) ( ) 邻苯二甲酸二 乙基己基 酯 是聚氯乙烯 一次性使用医疗器械比较常用的增塑剂 2- DEHP PVC 。 , , 。 之一 它可以提高塑料的柔软性和耐寒性 降低软化温度 改善加工性能 DEHP及其他邻苯二甲酸酯类化合物对人体产生的潜在副作用在科学界已引起广泛讨论并引发 。 、 , 争论 尽管 DEHP的毒性及致畸 致癌作用已在实验动物身上得到了很好的证实 然而该化合物在人 体中是否会产生同样的作用目前仍然是有争议的。 , , 目前 DEHP的人体允许接受限量已经有了研究结果 有关医疗器械中允许接受限量的国际标准