呉共済病院院内特殊制剤一覧第6版.PDFVIP

呉共済病院 院内特殊製剤一覧 第6 版 本書は、掲載している製剤の有効性、安全性等を保障するものではありません。 調製法、その他倫理的な配慮・問題、使用の可否について各施設にてご検討の上、調製・ 使用してください。 掲載されている製剤の調製・使用について起こった問題等については当院は一切責任を 負いません。 平成28 年3 月 呉共済病院 薬剤科 2016 年3 月改訂 1 呉共済病院 院内製剤の取り扱い要項 目的 呉共済病院における院内製剤の取り扱いに関する必要な事項を定め、倫理的・化学的配慮の もと、安全で安心かつ適正に院内製剤の調製及び使用が行われることを目的とする。 定義 院内製剤を以下に定義する。 ① 調剤の準備を目的とするもの ② 患者の治療・診断を目的とするもの ③ 医療に用いるが患者の治療・診断目的ではないもの 院内製剤のクラス分類 クラスⅠ：① 薬事法で承認された医薬品またはこれらを原料として調製した製剤を、治療・診断目的 で、薬事法の承認範囲（効能・効果、用法・用量）外で使用する場合であって人体への 侵襲性が大きいと考えられるもの ＊ ② 試薬、生体成分（血清、血小板等） 、薬事法で承認されていない成分またはこれらを 原料として調製した製剤を治療・診断目的で使用する場合 （＊患者本人の原料を加工して本人に適用する場合に限る） クラスⅡ：① 薬事法で承認された医薬品またはこれらを原料として調製した製剤を、治療・診断目的 として薬事法の承認範囲（効能・効果、用法・用量）外で使用する場合であって、人体 への侵襲性が比較的軽微なもの ② 試薬や医薬品でないものを原料として調製した製剤のうち、ヒトを対象とするが、治療・ 診断目的でないもの クラスⅢ：① 薬事法で承認された医薬品を原料として調製した製剤を、治療を目的として、薬事法の 承認範囲（効能・効果、用法・用量）内で使用する場合 ② 試薬や医薬品でないものを原料として調製した製剤であるが、ヒトを対象としないもの 患者の同意 分類Ⅱ種及びⅢ種の院内製剤を使用する場合、担当医師はあらかじめ患者に十分説明し、患 者の自由意志により文書による同意を得てから使用するものとする。（様式2） 手続き クラス分類に従って下記の手続きを行ない、調製手順等に変更があった場合は、原則、その都度審 査を行う。なお、院内製剤調製関係文書を薬剤科で５年間保管する。 2 クラスⅠ：倫理委員会での承認を行い、文書による患者への説明と自由意思による同意が必要。 クラスⅡ：倫理委員会での承認を行う。同意書の要・不要については倫理委員会の指示に従う クラスⅢ：院内製剤と各使用目的のリストを院内の適切な委員会に報告 記録 院内製剤を使用した患者については、製造原料のロット番号、秤取量、患者名、使用年月日、使用 量等を記録する（クラスⅠ及びクラスⅡ） 有害事象が発生した際の対応 院内製剤において有害事象が発生又は発生が疑われる時には、その重篤度に応じて、当該医療機 関で定める期間内に、所定の委員会に報告を行う。 ｢医薬品の安全使用のための業務手順書｣への記載について 院内製剤を行う場合には、院内製剤のクラス分類を含めた院内製剤一覧及びその製造及び 品質保証に関する手順等について、｢医薬品安全使用のための業務手順書｣に項目立てを行い、記 述する。 １．使用成績報告書（ク