药品不良反应与侵权责任的法理分析.PDFVIP

·综述 ·论坛 · 药品不良反应与侵权责任的法理分析 ① ① 周延安 　李莉 　　关键词　药品不良反应；侵权责任；产品缺陷；法理分析 　　中图分类号：Ｒ９５１　　文献标识码：Ｂ　　文章编号：１００６０６９８（２０１１）０９０４８４０５ 　　随着经济发展和社会进步，人们越来越重视生 法律、政策途径、法律援助的建议。 活质量，而提高生活质量的主要措施之一就是医疗 １　ＡＤＲ与药品质量关系的分析 保健。医疗保健由预防、治疗和康复３个部分组成， ［１］ 药品属于产品，《产品质量法》明确产品即“指 医疗保健管理界正在整合预防、治疗和康复 ，以 便将整合后医疗保健体系纳入社会保障体系。药品 经过加工、制作，用于销售的产品”，规定产品质量 是医疗保健体系中重要的物质基础，人们在获得药 应当检验合格，可能危及人体健康和人身、财产安全 品所带来的益处的同时也会遭受药品不良反应 的工业产品必须符合保障人体健康和人身、财产安 （ＡＤＲ）产生的痛苦和损失，一些发达国家或地区已 全的国家标准、行业标准及保障人体健康和人身、财 实行ＡＤＲ救济制度，对ＡＤＲ造成的死亡或身体损 产安全的要求。《药品管理法》根本宗旨就是保证 害予以经济补偿。我国目前尚未建立此类制度， 药品质量、保障人体用药安全。这些法律都没有界 《ＡＤＲ报告和监测管理办法》规定ＡＤＲ报告的内容 定药品在合格状态下产生的ＡＤＲ与药品质量的关 和统计资料不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品 系，也没有规定如何处理或管理 ＡＤＲ对人体的损 质量事故的依据，根据《医疗事故处理条例》第３３ 害。在讨论ＡＤＲ与药品质量的关系时首先要明确 条“下列情形之一的，不属于医疗事故：…；（三）在 什么是药品产品质量。产品质量是指一组固有特性 现有的医学科学技术条件下，发生无法预料或者不 满足要求的程度、是产品满足要求的能力。固有特 能防范的不良后果的；…（六）因不可抗力造成不良 性为产品本来就有的，是产品的适用性、成功地满足 后果的”（《民法通则》规定“不可抗力是指不能预 需要的最大可能性，也就是常说的优劣程度，可以用 见、不能避免并不能克服的客观情况”）， 定性或定量的指标来表示，如物理、化学、生物、时间 ＡＤＲ为免 责情形。《侵权责任法》中有２类责任涉及药品，即 指标以及感官、行为、功效、功能等方面的要求，也是 产品责任、医疗损害责任。医疗损害责任是由医务 国家有关法律法规、质量标准等的规定和合同约定 人员的过错行为而引起，如药品缺陷、用药错误等， 对产品适用性、安全性及其他特性的要求。产品的 还应包括不合理用药，这均属于违反诊疗规范的行 质量是物质的内在属性，达到消费者要求的能力是 ［２］ 其外在的表征。《产品质量法》规定产品必须符合 为 ；产品责任则归因于产品的缺陷。目前对产品 或商品缺陷造成的损害可依照《民法通则》、《侵权 相关标准或要求，不得以不合格产品冒充合格产品， 责任法》、《消费者权益保护法》、《产品质量法》等进 违反这些规定或产品缺陷造成的损失则由产品生产 行处理，《药品管理法》第９３条也规定药品生产经 者、销售者承担赔偿责任，在第４６条界定“本法所 营企业和医疗机构违法，给用药者造成损害的依法 称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不 承担赔偿责任，ＡＤＲ是合格药品产生的，所以没有 合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全 法律适用，我国《宪法》规定国家尊重和