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(精)最新药剂学实验汇总(片剂及溶出度)
实验12 片剂的制备
一、实验目的
1.初步掌握湿法制粒压片的过程和技术。
2.了解单冲压片机的调试,能正确使用单冲压片机。
3.会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。
4.掌握片剂的质量检查方法。
二、实验指导
片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合,通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。片剂由药物和辅料二部分组成。辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称,亦称赋形剂,为非治疗性物质。加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性;有一定的黏结性;遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。辅料应为“惰性物质”,性质稳定,不与主药发生反应,无生理活性,不影响主药的含量测定,对药物的溶出和吸收无不良影响。但是,实际上完全惰性的辅料很少,辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响,因此,要重视辅料的选择。片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。
通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种,前者根据制颗粒方法不同,又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片,其中湿法制粒压片较为常用。湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。其一般工艺流程如下:
润湿剂、黏合剂、崩解剂
粉碎、过筛→混合 制软材→制湿颗粒→湿粒干燥
→整粒 润滑剂、崩解剂混合 混合→压片→包衣→包装
三、实验内容
(一)片剂成品的制备
1.阿咖酚片的制备
[处方] 每片用量(g) 制100片
乙酰水杨酸 0.230
咖啡因 0.030
对乙酰氨基酚 0.126
淀粉 0.03g
10%PVP乙醇溶液 适量
滑石粉 0.01g
[制法]
混合――制软材――制粒――干燥――整粒――压片
取乙酰水杨酸、咖啡因、对乙酰氨基酚混合均匀,加入10%PVP乙醇溶液拌和制成软材,将软材通过20-24目筛制湿颗粒,湿颗粒于60-700C烘干30分钟,得到干颗粒通过24-28目筛整粒,然后加入淀粉、滑石粉混合均匀,压片。
[附注]
(1)粘合剂用量要适当,使软材达到以手握之可成团,手指轻压又能分裂但不成粉状为度,即“团而不粘,裂而不散”。湿颗粒以无长条、块状和细粉为宜。
(2)本品采用湿法制粒,但乙酰水杨酸易水解,所以采用PVP乙醇溶液,防止主药水解。
(3)本品中的淀粉可以用L-HPC、CMS-Na、CMC-Ca、交联PVP等代替。
(4)润滑剂硬脂酸镁能加速乙酰水杨酸水解,故采用滑石粉。若在滑石粉中加入10%的液体石蜡,则润滑效果更好。
(二)片剂的质量检查
1.重理差异限度的检查(选做)
[检查方法]
取药片20片,精密称重总重量,求得平均片重后,再分别精密称定各片的重量,每片重是与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出重量差异限度的1倍。
检查结果(填表)
每片重(g) 总重(g) 平均片重(g) 重量差异
限度 超限的有
X片 超限1倍的有
Y片 结论
[附注]
(1)片剂重量差异限度(《中国药典》2000版)
片剂的平均重量 重量差异限度 0.30以下 ±7.5% 0.30或0.30以上 ±5%
(2)只需要保留小数点以下两位
2.硬度检查
[检查方法]
片剂四用测定仪:开启电源开关,检查硬度指针是否零位。将硬度盒盖打开,夹住被测药片。将倒顺开关置于“顺”的位置,拔选择开关至硬度档。硬度指针左移,压力逐渐增加,药片碎自动停机,此时的刻度值即为硬度值(kg),随后将倒顺开关拔至“倒”的位置,指针退到零位。
6片平均硬度为
[附注]
(1)一般片剂硬度要求8-10kg/cm2,中药片要求在4 kg/cm2以上。
(2)测定硬度也可用孟山都硬度计。
四、思考题
试分析处方中各成分的作用。
实验24 对乙酰氨基酚片溶出度测定
一、试验目的
1.掌握片剂溶出度的测定方法
2.能正确使用溶出度测定仪
二、实验指导
片剂等固体制剂服用后,在胃肠道中要先经过崩解和溶出两个过程,然后才能透过生物膜吸收。对于许多药物来说,其吸收量通常与该药物从剂型中溶出的量成正比。对难溶性药物而言,溶出是其主要过程,故崩解时限往往不能作为判断难溶性药物制剂吸收程度的指标。溶解度小于0.1~1.0(g/L)的药物,体内吸收常受其溶出速度的影响。溶出速度除与药物的晶型、颗粒大小有关外,还与制剂的生产工艺、辅料、贮
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