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怎样结合药检工作实际写论文 原因 很多医院有或曾经有制剂生产，有相 应的分析设备和基本实验条件 对象 科研基础薄弱，有论文需要者 目的 提供一些可操作层面的指引 选题的方向 医院新制剂开发 现有制剂质量标准的改进提高 市场新药质量标准改进 药典等标准的改进提高 药品体外药学比较研究 体内药物分析 医院新制剂开发 医院有开发新制剂的冲动 药学部门有想法 临床医生有要求 医院有动力 市药学会2010年成立“医院中药制剂审评专业部”协助促进医疗机构制剂开发。 医院新制剂开发 工艺研究用质量标准 化学药物溶出度、含量均匀度等 中药提取工艺研究 稳定性研究 制剂质量标准 申报应用的标准 拓展研究论文 微生物检查方法验证 药典要求提高 近年发表论文 2008—156 2009 –169 2010—166 2011--52 现有制剂标准提高 2004年底，广东322家制剂机构，7316个制剂品种，3700个自拟标准制剂。标准偏低，省局3年提高标准目标未能实现。 广州目前仍有30多家制剂机构，有医院品种超200。 现有制剂标准提高 西药制剂（复方）的标准改进 容量—紫外—HPLC 单一成分—多成分 中药制剂鉴别方法的改进提高 理化、显微鉴别---薄层色谱鉴别，鉴别三分之一以上 中药制剂增加含量测定方法 多药味、多组分测定，多写几篇论文 微生物检查方法验证 注意分类、合并 市场新药标准改进 质量标准建立有条件 处方清楚、工艺明确，可做空白证专属性 举例 云南白药 没有相同的研究 举例 清开灵 建立新药标准的方法 质量控制方法国内没有报道 --- UV、HPLC等均可 质量控制方法单一 UV→HPLC→UV 改进现有的方法 单组分→多组分 多色谱条件→单色谱条件 其他提高灵敏度、提高效率、减少污染、减少费用的方法 药典等标准的改进提高 药典等标准不是最先进的方法 中国医院制剂规范标准比较落后 可以做的工作 从中筛选可改进的品种 化药 中药材 中成药 增加鉴别与含量测定方法 改进含量测定方法 举例 虎杖 制剂稳定性研究 药典附录中方法应用中的简化、替代验证 药品体外药学比较研究 同一药品有多家生产 溶出度、释放度等比较研究有意义 药物配伍研究 静脉输液集中配制有利于研究 药物与输液、药物与药物配伍后物理、化学变化，稳定 性，微粒及渗透压等变化值得研究 体内药物分析 体液中药物测定方法的研究 样品前处理方法研究 药代动力学研究 单方、复方、中药 动物或人体----人种、健康或病理状态下 单次给药、多次给药 生物利用度研究 ——剂型中药物被吸收进入血液的速率和程度 生物等效性研究 ——一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异 采用的方法 容量分析快速检验 紫外-可见分光光度法 薄层色谱法 高效液相色谱法 其他方法 容量分析快速检验 日常工作的改进 水分、总有机炭、中药含硫量等测定法 中药非法添加化学药物的快速筛查 化妆品添加激素类药物的快速筛查 微量滴定法 紫外-可见分光光度法 经典方法 2008~2010年每年有近300篇文献，有简便、快速、准确的优势 文献（药物分析杂志2011.第5期）给我们的启示 醋酸地塞米松测定UV法与HPLC法测定结果无差异，成本仅为HPLC法的13.8%，有高效、节能、经济、环保“四性” 启示1：在确保专属性与制剂质量的前提下，可采用UV法，研究有意义。 启示2：有药物经济学，也有