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三、药检基本程序 《中国药典》 1 国外药典简介 2 药检工作的基本程序 3 第二章 药典概况 第一节 中国药典 一、基本概念 1.药品质量标准 国家对药品质量及检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 2. 药典 记载药品质量标准的法典； 国家监督、管理药品质量法定技术标准； 具有法律的约束力。 05版 药典 一部（药材、饮片、植物油脂、成方和单方制剂） 二部 化学药品、抗生素、生化药物、放射性药品 药用辅料 三部 （生物制品） 二、药典内容 药典内容 凡 例 正 文 索 引 解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题 药品质量标准 制剂质量标准 中文索引 英文索引 生物制品质量标准 附 录 通用检测方法 指导原则 制剂通则 (一) 凡 例 1.名称 中文药名——《中国药品通用名称》 英文名称——《国际非专利药品》 (INN) 化学名称—— 《有机化学命名原则》， 母体的选定应与CA 一致。 化学结构式——按WHO推荐的 “药品化学结构式书写指南”书写。 2.项目与要求 3.检验方法与限度 标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值，均为有效数字。 原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。 (一) 凡 例 (一) 凡 例 4.标准品、对照品 用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定和供应。 标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标准品标定。 对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 (一) 凡 例 5.计量 6.精密度 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，以阿拉伯数字表示, 精确度根据数值的有效数位来确定 。 精密称定： 称取重量准确至所取重量千分之一 称定： 称取重量应准确至所取重量的百分之一 精密量取：量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求. 量取：用量筒或按照量取体积的有效位数选用量具 “约”： 所取量不得超过规定量±10% (二) 正 文 正文收载药品或制剂的质量标准,按中文药品名称笔画顺序编排，单方制剂排在原料药后面；生物制品集中排列。 每一品种项含： ⑴品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名） ⑵有机药物的结构式；⑶分子式与分子量； ⑷来源或有机药物的化学名称；⑸含量或效价规定；⑹处方；⑺制法；⑻性状；⑼鉴别；⑽检查；⑾含量或效价测定；⑿类别；⒀规格；⒁贮藏；⒂制剂 (三) 附 录 药典附录 制剂通则 通用检测方法 指导原则 生物制品通则 第二节 国外药典简介 一、美国药典 (USP(29)-NF(24)) 凡例 (General Notices) 正文 (Monographs ) 附录 (Appendices) 收载品种　37777种 ?美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CA登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。 二、英国药典 (BP 2005) CD版 红外参考光谱、附录、增补内容、索引 兽药的原料、制剂和疫苗标准 药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂、手术材料 5 2 4 3 6 1 BP 2005 原料药 三、欧洲药典 (Ph.Eur 2005) 四、日本药局方 (JP 15) 凡例、正文、附录和索引等内容组成 一部为化学药品、抗生素、放射性药品及制剂 二部收载生药、生物制品、调剂用附加剂等 索引：日本名、英文名和拉丁名索引三种。 质量标准主要内容：鉴别、检查、含量测定。 药品检验 工作 科学性 真实性 代表性 取 样 检验报告 书写 鉴 别 检 查 含量测定