化水制备系统URS.docVIP

纯化水制备系统 用户需求 User Requirement Specifications 版 本：A 编 号：URS-纯化水-001 生效日期： 起草 起草人职位/姓名 签名 日期 审核 审核人职位/姓名 签名 日期 批准 批准人职位/姓名 签名 日期 注：本文件描述为纯化水制备系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。 目 录 1、简介 3 1.1 项目介绍 3 1.2 目的 3 1.3 文件概述 3 1.4 项目标准 3 1.5 简写 错误！未定义书签。 1.6 参考书目 4 2.总则 4 2.1设计依据 4 2.2质量 4 2.3产量 4 2.4总体要求 4 3.项目需求 8 3.1预处理系统 8 3.2制水系统：二级反渗透 9 反渗透单元配有以下检测仪表： 9 3.3储存系统 10 3.4控制系统 错误！未定义书签。 3.5安装 10 3.6噪音水平 12 4.维修 12 5.验证和文件 13 5.1验证 13 5.2 文件 13 6.服务和培训 14 正 文 1、简介 1.1 项目介绍 该项目为湖北国奥生物科技有限公司纯化水系统CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范 ISPE International Society of Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会 QMS Quality Management System质量管理系统 QRS Quality Regulation System质量控制系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品药品管理局 EU European Union 欧盟 USP United States Pharmacopeia美国药典 CIP Clean In Place　在线清洗 HMI Human Machine Interface 人机界面 PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器 DI Digital Input　　数字输入 DO Digital Output　　数字输出 I/O Input/Output 输入／输出 FAT Factory Acceptance Test 工厂验收测试 SAT Site Acceptance Test现场验收 DQ Design Qualification 设计确认 IQ Installation Qualification安装确认 OQ Operation Qualification运行确认 PQ Performance Qualification性能确认 Prod Q Product Qualification产品确认 POU Point of Use使用点 PW Purified Water纯化水 RO Reverse Osmosis反渗透 TOC Total Organic Carbon总有机碳 1.6参考书目 中国GMP（2010版）及其附录 欧盟现行GMP ISPE第四部分《Water and Steam Systems》 ASME BPE-2009生物加工设备 GAMP 5 良好的自动化生产实践 中国药品生产验证指南 2.总则 2.1设计依据 序号 要求 备注 URS01 纯化水制备系统的设计基于如下原水数据： 原水由市政供水公司提供，原水水质见原水分析报告。2.2质量 序号 要求 备注 URS02 参数 单位 标准 必需 TOC mg/L ??0.50 电导率 (?μS/cm,20?C) ?1.5 硝酸盐 (ppm) ?0.06 重金属 (ppm,Pb) ??0.1 微生物 (CFU/ml) ??100 产水质量须满足以上关键质量标准，其他标准符合中国药典2015版“纯化水”要求。 2.3产量 序号 要求 备注 URS03 纯化水产量至少为5000L/h。纯化水储罐6000L，立式（可厂家提供方案并说明理由），2台；系统对原水的利用率≥75%。 必需 2.4总体要求 纯化水制备工艺为二级反渗透。 必需 纯化水制备系统工艺流