第13章－制剂车间厂房验证方案.docVIP

制剂车间厂房验证方案  目 录 1、引言 3 1.1概述 3 1.2平面布局 4 1.3 验证所需平面图 5 1.4 验证目的 5 1. 5验证所需文件 5 2、总体布局 6 3、工艺布局 7 4、室内装修 8 5、管线布置及排水 8 6、照明及安全消防系统 9 6.1照度检测方法 9 6.2判断标准 9 6.3照明系统及安全消防系统检查项目及要求 9 7、记录 10 8、验证周期 10 9、验证结果评价及结论 10 验证方案 1、引言 1.1概述 本公司制剂车间分口服固体制剂车间和口服液车间。 口服固体制剂车间在制剂车间的南面，车间总面积1092平方米，净化面积830平方米，现生产二个剂型即硬胶囊剂和片剂。 口服固体制剂车间的净化级别为30万级。车间内部全采用彩钢板隔断并吊顶，连接处均经圆弧处理。车间密封性好，采用集中空调换气，依靠人工采光。车间人流、物流清楚，其进出口处均设有杀虫灯，以防昆虫进入，人与物的进出严格按进入净化区的净化规程管理执行。车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中间体化验室等功能间，车间功能齐全。 口服液车间在制剂车间的北面，车间总面积432平方米，净化面积336平方米，现生产口服溶液剂中的胃蛋白酶口服溶液，一期生产的规格为170ml/瓶，并预留了一条10ml/瓶生产线。 口服固体制剂车间的净化级别为10万级。车间内部全采用彩钢板隔断并吊顶，连接处均经圆弧处理。车间密封性好，采用集中空调换气，依靠人工采光。车间人流、物流清楚，其进出口处均设有杀虫灯，以防昆虫进入，人与物的进出严格按进入净化区的净化规程管理执行。车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中间体化验室等功能间，车间功能齐全。  1.2平面布局 1.3 验证所需平面图 1.3.1 制剂车间洁净区域划分及房间编号图（见附图1） 1.4 验证目的 检查制剂车间厂房符合设计要求 ，满足口服固体制剂及口服液生产及GMP要求 。 1.5验证所需文件 文 件 名 称 存 放 地 点 制剂车间工艺管道布置图 工程部 制剂车间洁净区域划分及房内编号图 工程部 制剂车间给排水图 工程部 制剂车间消防系统图 工程部 制剂车间照明系统图 工程部 净化装修材料报告 工程部 2、总体布局 检 查 项 目 要 求 厂房位置 位于整个厂区的上风侧，不受化学合成厂房的污染 厂房周围环境 周围无露土、多草坪，道路宽敞平整能通消防车辆且不易产生粉尘；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍 减少差错和防止交叉 污染情况 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染 公用设施情况 厂房水、电、气供应良好，厂房周围下水道通畅，有备用电源，并可在断电时自动接通 防虫、防鼠、防鸟设施 有防止昆虫、鼠类、鸟类进入厂房的有效措施 净化除尘设施 厂房应有防尘及捕尘设施、空调系统的排气应净化处理 通讯装置 厂房应设置与室外联系的通讯装置 3、4、室内装修 检 查 项 目 要 求 室内装修材料 选用气密性良好、且在温度和湿度等到变化作用下变形小，能耐受清洗和消毒，不散发和吸附尘粒的材料 地 面 地面应平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击、不积静电、易除尘清洗，不同洁净级别的地面易于区分 墙壁及天花板 应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗。墙与地面或墙与天花板相接处做成半径大于50mm的园角 气 密 性 厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩墙壁或天花板的连接部位应气密 门 窗 门窗应选用耐候性好、自然变形小、制造误差小、容易控制缝隙、气密性好等优质材料，门窗安装应合理 缝隙及密封 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封；分仓线不宜通过洁净室门窗缝隙应在正面密封 5、管线布置及排水 检 查 项 目 要 求 管线敷设 洁净厂房的水、电、工艺管线应暗敷 管线标志 厂房内的固定管线应有表明内容物及流向的醒目标志 地漏设置 百级的洁净室内不宜设置水斗和地漏，万级的洁净室应避免安装水斗和地漏，在其他级别的洁净室中应把水斗及地漏的数量减少到最低程序。 设在洁净室的地漏，要求材质不易腐蚀，内表面光洁；不易结垢，有密封盖，开启方便；有水封能防止废水废气倒灌，允许冲洗地面时临时开盖，不用时则将盖盖死，必要时还应根据产品工艺要求，灌以消毒剂定期消毒灭菌。 排水主管 生活污水、生产废水及雨水分别设置管道排出，生产中产生的酸碱废