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小型制造设备和实验室设备确认 范例分析 GAMP 5 制造设备和实验室设备天平：软件类别 3 概要： 从业人员通过 GAMP 5模板将操作手册掌握在手中，该手册出于风险考虑将在 GMP 环境下使用计算机支持的系统。取决于由此归类的软件，执行计算机系统确认或多 或少会成本过高。 今天几乎不存在不以数字、软件支持技术见长的制造设备和实验室设备。因此，此 篇短文将关注小型设备中所使用的软件。该软件的名称为所谓的“嵌入式软件”。 概要： GAMP 5 是一种实际操作指南，它可以支持工程师和质量管理人员提供基于风险、 用于 GMP 生产领域的计算机系统确认的策略。由于基于风险确认软件，会花费更 多的时间和更高的成本。 今天，大多数制造设备和实验室设备都基于用于计算机操作的系统。此篇短文将关 注小型设备中的部分软件；常称为“嵌入式软件”。 关键词： GAMP 5，小型制造设备，小型实验室设备，风险、软件类别，模板，天平 1. 引言 在制药产业的生产和质量控制的许多工艺步骤中发现了称重位置（分析和实验室天 平、容器天平、称重天平、筛选控制天平）。因为它们几乎存在于每个生产和质量 控制中，所以非常适合用于考虑 GAMP 5 的实用性。 一般而言将它们归入到小型制造设备和实验室设备中，虽然在工艺链中完全扮演着 生产和质量相关的角色。提示：出于对以下 GAMP 5 的考虑，我们将 100% 在内 存可编程的控制系统或在个人电脑解决方案中作为软件实现的称重技术解决方案排 除在外，也不能作为小型设备进行归类。 单独的、数据侧未连接的天平进一步丧失其重要性，今天通过（双向）数据传输连 接到系统已经成为标准配置。此时可能涉及到简单的数据备份，但是也包括复杂控 制过程中的双向数据融合。关于过程数据可追踪性的默认值将导致数据联结和自动 的数据备份（脱离纸张）。当然要考虑到操作（操作阶段）以及设置/校准（安装 和校准阶段）的访问权限。但是今天涉及到划分等级的访问权限，即使在天平中也 得到了圆满解决。 取决于天平的使用和装配（软件）将发现从属的 GAMP 5 类别。 出于上述天平实例中的原因应执行类别分类。基于现有的 GAMP 5 指导方针将赞 同适当的计算机系统确认（GMP 操作手册的附录 11）。 2. 处于进程中的天平 以下将描述天平的两个十分典型的适用于制药生产和质量控制的使用情形。 2.1 范例分析 1： 插图 1：天平作为独立设备，软件类别 3 （Sartorius 可视化） - 天平将视为“独立”设备。这意味着该设备不与任何传输数据用于再处理的系 统相连接。 - 实例是：质量控制中的天平。 - 天平配备有可在标准硬件元件上运行的商务软件。根据 GAMP5，这些天平将显 示“未配置的产品 – 具有 GAMP 软件类别 3，硬件类别 1”。 - 这些天平可以在研究和开发、生产或分析/质量控制中使用。  天平将视为“成品设备 (OTS)”。 无需任何计算机确认。不能进行数据迁移。存在设计说明书 (URS) 和需求规格说 明。 充分贯彻 IQ/OQ，通过风险分析加以支持。 2.2 范例分析 2： 插图 2：天平，连接到系统，软件类别 3 （Sartorius 可视化） - 此处将天平与系统中的临时数据存储和传输一起考虑。 - 它们已与系统相连接。前提条件是，上级系统将经受计算机确认。 - 在天平中不会发生特有的数据处理和长时间数据存储。 - 将可在标准硬件元件上运行的商务软件集成到天平中。这意味着，这些天平将 根据 GAMP5 显示“未配置的产品 – 具有 GAMP 软件类别 3，硬件类别 1”。 - 这些天平可以典型的在研究和开发、生产或分析/质量控制中使用。 示例：净化室中的化学药品添加剂天平；具有条形码读取连接的天平 这些天平可视为黑匣子系统。无需任何计算机确认。存在设计说明书 (URS) 和 需求规格说明。充分贯彻 IQ/OQ，通过风险分析加以支持。额外的数据接口检测（确 保过程数据迁移，可以通过抽样调查实现最佳的、有案可循的确保）。 3. 一般操作方法 在选择设备后，出于确认考虑要满足过程连接的属性（这不是主题，例如根据 URS 默认值选择一个天平，按照所需的最低净重）： 1. 检查供货商的 QM 系统 2. 风险分析 3. 创建用户技术文档 3.1 检查供货商的 QM 系统 GAMP 5 类别 3 强调 产品 （参见 GAMP 5，章节 7.1.1）。在概要中特别代 表强调 用户化的应用程序 的类别 5。在所有情