CL09-2013(微生物).docVIP

附表6(CNAS-CL09:2013) 《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》核查表 4管理要求 条 款 核 查 内 容 对应的质量管理体系文件名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注 4.1组织 4.1.2 对于开展动物试验的实验室，是否取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物使用许可证》？ 涉及生物安全实验室，是否符合相应国家、行业、地方的标准和规定？ 4.1.3 在本实验室固定设施以外场所，如在他处实验室、流动实验室、抽样现场或野外现场进行检测和抽取样品，是否在适当的技术控制和有效监督下进行？ 需要时是否在各站点设授权签字人，是否保留其所有相应活动的记录？ 填表说明：1. “自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。 2. 本核查表只在CNAS-CL09适用时填写。 4.1.5 g）实验室是否设置负责生物安全的责任人和生物安全监督员？ 4.1.5 h）实验室技术管理者中是否至少包括一名成员，具有微生物或与微生物密切相关专业本科以上学历以及三年以上微生物检测工作经历？ 该成员是否负责指导或培训检验人员常规微生物实验? 4.2 管理体系 4.2.1 实验室是否制定了生物安全规章制度，确保生物安全？ 4.2.6 质量手册中是否规定了生物安全责任人的作用和职责？ 4.3文件控制 4.3.2.2 a）适用时，文件控制程序是否包括基于生物安全考虑的现场文件的管理？ b）适用时，是否至少每两个月在国家卫生和计划生育委员会网站上对食品安全国家标准微生物检测方法进行方法查新？ 4.5文件控制 4.5.1 实验室把一个检测项目中的部分内容进行分包，但如果该分包内容是该项目不可分割的部分，实验室不具备该检测项目的完整技术能力，则该项目是否不予推荐认可？ 4.6服务和供应品的采购 4.6.1 a）实验室是否建立和保持有效的适合试验范围的培养基（试剂）验收程序？ 该程序是否包括对即用型培养基、商品化脱水合成培养基（包括完全培养基和需添加补充物的基础培养基）进行评估的方式、储存的规定和拒收的标准？ 4.6.1 b）对实验室自制的培养基即实验室制备各别成分培养基，实验室是否有培养基质量控制程序？ 该程序是否包括培养基的性能测试、实验室内部的配制规范等？ 即是否监控了基础材料的质量，保证培养基验收合格，确保不同时期制备的培养基性能的一致性和符合检测的要求？ 4.6.2 对于关键培养基和试剂，实验室是否进行技术性验收？ 验收的技术性指标减少时，是否有足够数据证明其可信性？ 实验室是否使用不符合要求的培养基和试剂？ 实验室是否有关键培养基（试剂）的批号、入库日期、开启日期等的记录？ 4.6.2 a）针对即用型培养基、商品化脱水合成培养基，实验室是否对每批培养基用标准菌株进行测试验收？ 适用时，实验室是否用人工污染实际样品进行检测，以更好地验证培养基的适用性？ 含有指示剂或选择剂的培养基，是否使用能证明其指示或选择作用的菌株进行试验？ 4.6.2 b）针对自制的培养基除有性能测试记录外，各种自制培养基（试剂）的准备细节是否都有记录? 内容可包括： 培养基名称；培养基表观特性；配制日期和配制人员的标识；培养基/溶液的类型、体积；分装的体积和灭菌后的体积（作为稀释液或其他原因要对体积进行控制）；成分名称、每个成分物质的含量、制造商、批号；pH（最初和最终）值；灭菌措施包括方式、设备、时间和温度等。 4.6.3 c）实验室是否在培养基的配制过程采取了避免接触性和吸入性危害的措施？ 4.6.4 实验室是否保留生产厂商提供的培养基质量测试报告，并要求厂商在培养基任何配方的改变时及时告知实验室？ 4.7服务客户 4.7.1 a）在客户或其代表合理进入实验室的相关区域观察为其开展的检测时，实验室是否严格按照相关管理规定，确保对检测环境和检测结果没有造成影响，并确保观察人员的安全？ 4.7.1 b）适用时，当样品中检出致病菌（包括客户要求以外的致病菌），实验室是否及时通知客户，必要时上报了相关的主管部门？ 4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.9.1 实验室是否有生物安全事故（包括生物危险物质溢洒）的处理程序？ 4.9.1 b）生物安全事故是否立即进行处置，并评价是否对人员、环境、设施和客户等造成危害，是否对检测结果和客户造成影响？ 4.13 记录的控制 4.13.1.3 适用时，记录控制程序是否包括基于生物安全考虑的质量/技术记录的管理？ 4.14 内部审核 4.14 内部审核是否涵盖实验室生物安全的内容？ 4.15 管