包装封口工艺参数验证.docVIP

目 录 第一部份：验证方案 第 ３ 页 目的 适用范围 主要相关要素识别和分析 有效确认过程描述 质量指标及其检验和试验的方法与标准 第二部份：验证实施记录 第 ６ 页 封口包装封口设备的确认 各主要控制项目的参数范围的初步拟定 对实际运行结果的评估与分析 第三部份：验证审核小组评估意见 第 ７ 页 第四部份：结 论 第 ８ 页 第一部份 验证方案 一．目 的： 对无菌敷贴的包装封口的工艺条件进行验证，以保证包装封口能持续稳定地符合规定要求的产品。同时对无菌敷贴的使用材料也一起进行验证。 二．适用范围： 本方案是适用于无菌敷贴包装封口的工艺条件范围以及包装材料的接受标准的验证。包装材料的材质是根据供方提供的产品报告来进行的。 本方案所涉及的生产过程、品质保证过程、生产设备等都是依照《产品技术文档》所描述进行。 本方案所涉及的工艺条件范围，已经在我们公司实施很多年了，无菌敷贴包装封口随着经验的累积，已经有了一套很适用的工艺条件。在近年的生产过程中，无菌敷贴包装封口质量稳定，但是因为至今仍然没有相关的验证的书面记录，所以这次的验证是采用回顾性的验证的方式来进行，并结合现场实际运行验证。 三.主要相关要素识别和分析: 原理： （1）无菌敷贴包装封口是否能够达到规范的要求标准，取决于包装封口温度及包装封口速度，如果包装封口温度太低，速度太快，则会造成包装袋产生假封现象。如果包装封口温度过高，速度太慢，则会造成包装袋变形、发黄。 （2）无菌敷贴的包装封口的控制点分为以下几点： 使用材料:纸塑复合包装袋 包装封口温度； 包装封口时间； 其它因素。 使用材料：使用材料的材质是否符合要求，将决定无菌敷贴是否符合生物兼容性试验要求；使用材料的外形尺寸也应考虑在验证过程中，为确定所有尺寸的材料在包装封口时是否达到要求，我们选择最大尺寸的使用材料；包装袋的厚度及克重，也会影响封口包装封口的结果，包装袋越厚、克重越重，相应的包装封口温度就高或包装封口时间延长，这样一来会造成成本相对的提高。包装袋越薄、克重越轻，相应的包装封口温度就低或包装封口时间可以缩短，这样一来成本虽然节约了，但是相应的风险也大，容易造成破损。所以选择合适的包装袋将在很大程度上决定包装封口的质量及产品的质量。 包装封口温度：如上所述，包装封口温度太低，将会使包装袋产生假封现象；包装封口温度太高，将会使包装袋造成变形、发黄。 包装封口时间：另一个会影响到厚度的因素则是时间，时间越短，则包装袋的加热时间越短；时间越长，则加热时间越长。所以，当时间短的时候，则因相应地将包装封口温度调高，使包装封口不因温度低包装封口时间停留短而产生假封现象；时间长时，相应地将温度调低，使包装封口不因温度高在包装封口时间停留长造成包装袋变形、发黄。 其他因素：生产车间的温、湿度也会影响包装封口的质量，当生产车间温度低，则应相应的调高包装封口温度或调慢转速，延长包装封口时间。 （3）各项因素的评估结论： 根据作业经验，较易操作的方式为： 生产环境温度保持稳定最好控制在室温（18-28℃左右），然后对包装封口温度进行调整。因为，生产环境温度稳定是可以保证的，我们可以根据气候变化调整空调的温度，只要调整封口包装封口的温度，固定包装封口速度不变，相信能够保证包装封口不会出现假封现象和变形、发黄现象；因此，确认包装封口的温度调整范围，是其它工艺条件保持稳定的首要因素。 包装封口速度的稳定，无菌敷贴的包装封口质量也就相对稳定，在此前提下，包装封口在封口机上温度高低，将成为其工艺条件稳定的前提条件。为了使封口机的速度能够稳定，我们将包装封口速度设定在13m/min，温度不确定时只用包装封口温度的变化来控制无菌敷贴的包装封口效果。 对封口包装封口过程中与产品质量有关的因素的分析： 在封口包装封口过程中会对产品质量产生影响的因素有： 原料——纸塑复合袋 工艺条件 人员的操作 设备 环境 等五项，说明如下： 原料——纸塑复合袋的材质、尺寸、厚度及克重会对封口包装封口及产品的质量造成影响。 包装袋的材质及、尺寸、厚度及克重方面的接受标准是我们内部标准，所以在本次验证的过程中，将对纸塑复合袋的接受标准进行确认。 （2）工艺条件： 包装封口速度； 包装封口温度。 以上二项，已在原理部份予以讨论，是对封口包装封口中有重要影响的控制项目都应进行验证。 人员的操作：人员的不同，或同样的人员操作不一致，也会造成影响，故实施运行时，须经不同的人员进行操作，至少经过三个人进行。 设备的稳定性：对设备要进行有效性验证。 环境条件：我们已有对环境污染的控制方法和空间规划，而从实际经验和产品历史记录看，季节、气候的变化对生产条件和产品质量影响不大。为确定环境影响的程度，故