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Lab ·793·
JClin
临床检验杂志2015年10月第33卷第10期ChinSci，Oct．2015，V01．33，No．10
DoI：10．13602／j舢圳。l。．2015．10．21 。质量管理研究·
WHO实验室质量逐步实施工具在医学实验室实施质量管理体系中的应用
杜振华，庞伟，张明华，鲍布和，王仁杰(武警后勤学院附属医院检验科，天津300162)
摘要：如何建立并持续有效运行一个符合IS015189要求的质量管理体系是所有寻求提高运行水平和服务质量的医学实验室
的共同目标。世界卫生组织(WHO)于2013年发布了实验室质量逐步实施工具(Laboratory
QualityStepwise
tool，LQSI
具的结构及运行情况，以期对实施医学实验室质量管理体系提供参考和帮助。
关键词：质量管理体系；医学实验室认可；IS015189
中图分类号：R446 文献标志码：A
1 确保实验室关键过程运行的正确和安全
世界卫生组织(WHO)于2013年发布了实验室
质量逐步实施工具(Laboratory Im-
QualityStepwise
第一阶段关注于基本要素的实施，这些要素是
1．O)¨…，该工具基于已经得
plementationtool，LQSI
任何医学实验室都应具备的，是保证实验室正常运
到应用的结核病实验室认可步进式过程工具(Glob—
转，提供足量、安全服务的前提，涉及分析前(标本
al Initiative ProcesstowardsTuber-
LaboratoryStepwise
采集、接收、登记、处理)、分析中(样本检测和结果
culosis Accreditation)[3-4]，是一个基于网
Laboratory
记录)、分析后(结果报告和保存，样本处理和保存)
页的指导工具(https：／／extranet．who．int／lqsi／)，适
的一系列工作程序。该阶段包括6个实施步骤，见
用于所有规模的实验室。该工具是一个帮助医学实
图1，分别为：(1)建立承诺；(2)保证有足够的人
验室逐步实施符合IS015189：2012要求质量管理体
员，且能力满足要求；(3)为实验室所有检验项目制
系的详细计划，并提供相应的辅助资料(如背景材
定程序文件；(4)为实验室设备制定程序文件；(5)
料、文件模板、管理工具等)”J。LQSI工具提供的质
组建库存管理系统；(6)生物安全管理。每个大步
量管理体系共包括12个要素(设施和安全、组织、
骤中又包含了一系列具体的实施活动，根据实验室
人员、设备、采购和库存、过程管理、信息管理、文件
的人力资源状况，这些活动都可以平行进行。其中
和记录、客户至上、评估、不符合项管理、持续改
主要的活
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