2015版中国药典微生物项变化的应对策略—菌种.PDFVIP

TM 万厚 技术手册 技术资料 2015 版中国药典微生物项变化的应对策略— 菌种 1、 检验用菌种的选择 在药典第三次征订意见稿《9203 药品微生物实验室质量管理指导原 则》的“菌种”项下有这么一句话“药品微生物检验用的试验菌应来自 认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有相 关特性等效的可以溯源的商业派生菌株”。这句话写明了中国药典对检验 用菌种的挑选原则，感觉上可以使用CMCC （中国医学微生物菌种保藏管 理中心）、ATCC （美国典型菌种保藏中心）、NCTC （英国典型菌种保藏中 心）等等，最近还有供应商给我推荐CICC （中国工业微生物保藏中心） 的菌种。但是我们作为遵循中国药典的企业来说，中国药典微生物限度 及无菌检查项下的菌种是明确写明仅可使用CM