01文件编写导则.doc

1.0目 的： 规定各部门编写质量体系文件的程序格式和内容，确保其规范性和协调性。 2.0适用范围： 适用于本公司质量体系文件的编写。 3.0职 责 3.1贯标小组协调质量体系文件的编写工作。 3.2各部门主管负责组织本部门人员进行编写工作。 4.0编写要求 4.1质量体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定相协调，各级体系文件之间也要相互协调。 4.2质量体系文件编写时力求“表达清楚、准确、全面、简单扼要”，实现文件的的一致性，不能有相互矛盾的不同文件同时出现和使用。 4.3遵循“现场、现实、现物”的原则编写各类文件。所有文件的规定必须保证在实际工作中能完全找到，一旦发现文件不适用（合），应立即报编制部门或人员按规定程序进行修改。 5.0文件编写程序和格式： 5.1文件编写流程图 5.2文件内容与格式 5.2.1版面：一般采用A4版面，便于保管和使用。 5.2.2文件封面 a.封面格式：由文管中心统一制订 b.单份工作规定一般没有封面，（如有需要，可参照a的格式）; 部门内的工作规定可装订成册,给予一个封面,一份目录。 5.2.3内页 文件的内页一般使用公司统一的纸张，文件的每页均需有该文件的连续页码。 5.2.4章节编号 a.文件章节的编写采用阿拉伯数字编排，如1.；1.1;1.1.1;a;b依次表示第一章；第一章第一节；第一章第一节第一条;第一章第一节第一条a项……。 b.章节以下内容是并列关系时，可采用英文的小写加半括号编排，如：a）；b）；c）；……表示。 c.a）；b）；c）；……中如仍有需要分段叙述的，则用带圈的数字编排如：①；②；③；……表示。 5.2.5文件架构和内容 a.质量手册：按选定的ISO9001：2000标准描述质量体系，章节与所依据的质量体系标准的质量要素一一对应，其结构如下： *版本控制 *引言 * ISO标准要素与《手册》要素对照表 *批准页 *《手册》管理 *目录 *各对应的质量体系要素 b.程序文件：标题应说明开展活动的内容及其特点，一般有管理对象和业务特性两部分组成。如“不合格品的管制程序”，对象是“不合格品”，业务特性是“管制程序”，具体形式可参照下列： 1.0目的 一般简要地说明为什么要开展这项活动(即描述为什么要制定此程序)。 2.0适用范围 此程序适用于哪些范围的活动，指出开展此项活动所涉及的有关部门、相关人员、产品等，必要时应说明禁止事项。 3.0职责 规定负责实施该项程序的部门或人员的责任和权限（包括哪个部门协调配合）。 4.0内容 按活动开展的顺序一步一步地列出开展活动的具体步骤,明确5W1H：Why：要达到什么效果； What： 做什么； Who：由谁来执行； When：在什么时候做：Where：在什么地方做; How：具体怎么做;应采用的材料、设备、文件等；如何进行控制；应保留的记录；应注意的例外特殊情况。 （必要时加以流程图） 5.0相关文件:指相关引用文件 6.0 表单: 开展此项活动应形成的报告和表单等,可附表样或只注明其编号和名称. a)作业指导书及部门工作手册： 是对程序文件的补充，编写时应坚持“最实际、最有效”的原则，使其具有良好的可操作性，内容上应5W1H 原则，可用不同方式组织，实现“惟一理解”，表达出：Where：在哪里使用此份文件；Who：什么样的人使用该文件；What:此项工作的名称是什么;Why:此项工作的目的是什么；How：如何按步骤完成作业。 b)质量记录的编制应遵循文件的要求进行编制，其表单格式应包括：公司名 称、表单名称、流水号、编号、版本等。 6.0文件编码规定 6.1各部门编写的质量体系文件在完成后，由文件管理员按照本规定的要求进行登记、编码，每一份文件只允许有唯一的一个编码。 6.2 质量文件编号说明 6.2.1公司代码：XCSL 6.2.2文件类别代码：质量手册 QM 程序文件 QP 作业指导书 WI 质量记录 QR a. 文件流水号：二级文件从1起连续往下编号至99止，三、四级文件从1起连续往 下编号至999止 。 b. 文件版本号：文件根据版本的修改次数不同依次用A0、A1、A2、……确定，修改 五次后开始换版，以A—Z的英文字母顺延版。四级文件修改后一次性换版。 修 改 履 历 序 号 修订 页次 修订 日期 修订