固形制剂：打锭工程 - 大阪府.docVIP

【別添】 （作成案） バリデーションの考え方と実施例 【実施例編（付属書）】 固形製剤：打錠工程 平成28年3月 大阪府健康医療部薬務課 目次 １．打錠工程とは 3 1.1変動要因 3 1.2変動要因の技術的情報 3 2．プロセスバリデーション実施までに 4 2.1 操作条件等 5 2.2 検体採取 6 2.3 打錠工程の評価 6 3 モデル事例 8 3.1　製造条件等の設定の経緯 8 3.2プロセスバリデーションの検証方法 11 ４． QA 11 １．打錠工程とは 打錠工程とは、打錠機を使用し、臼に充填された粉粒体を上杵?下杵により圧縮形成する操作で、打錠に供する粉粒体等の製法等により、直