HPLC法测定盐酸二甲双胍缓释片含量.docVIP

HPLC法测定盐酸二甲双胍缓释片含量【摘要】 目的 建立HPLC法测定盐酸二甲双胍缓释片的含量。方法 采用Diamonsil C18色谱柱(250 mm×4．6 mm,5 μm);流动相：0．01 mol/L磷酸二氢钾缓冲液含0．015 mol/L高氯酸(pH3．0)∶甲醇＝9∶1；流速：1 ml/min;检测波长为233 nm，以峰面积计算。结果 线性范围：25～375 μg/ml，r＝0．999 0。平均加样回收率为(99．9±0．8)％，RSD=0．8%，n=15。结论 本法简便、快捷，结果准确，重现性好，可用于盐酸二甲双胍缓释片的含量测定。 【关键词】HPLC法；盐酸二甲双胍；缓释片；含量测定 Determination of metformin hydrochloride sustained-release tablets by HPLC LI Min-wei，REN Bin，HUANG Bi-ying，et al.Dept.of Pharmacy，the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University，Guangdong，Guangzhou 510080，China 【Abstract】 Objective To establish a HPLC method to measure the content of metformin hydrochloride sustained-release tablets.Methods A Diamonsil C18 column(250 mm×4．6 mm,5 μm)was used.The mobile phase was a mixture of 0．01 mol/L KH2POH4 buffer with 0．015 mol/L perchloric acid(pH 3．0)∶methanol＝9∶1,and the flow rate was 1．0 ml/min.The detection wav-elength was at 233 nm.Results The linear calibration curves were obtained over the range 25 μg/ml to 375 μg/ml of metformin hydrochloride.The recovery of the assay was(99．9 ± 0．8)%，RSD=0．8%(n=15).Conclusion The method appeared to be simple，convenient and precise.It can be used for determining the content of metformin hydrochloride sustained-release tablets. 【Key words】 HPLC；Metformin hydrochloride；Sustained-release tablets；Content determination 盐酸二甲双胍是一种双胍类口服降糖药，用于非胰岛素依赖型糖尿病的治疗。该药主要作用于胰岛外组织，抑制肠吸收葡萄糖，增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加非胰岛素依赖肝糖原异生作用。将二甲双胍制成缓释剂型后，可使药效维持时间明显延长，提高疗效。本文参考文献 [1，2]建立了HPLC法测定盐酸二甲双胍缓释片的含量，试验结果表明，该法简便、快捷、准确、重现性好。 1 仪器与试药 美国Waters公司高效液相色谱仪(515型泵，7725型手动进样器，996型光电二极管阵列检测器，Millennium?32色谱工作站)；AG245电子天平(瑞士Mettler-Toledo公司)；MODELHN1012超声仪(中国华南超声设备厂)；Sigma 3K18高速冷冻离心机。 盐酸二甲双胍缓释片(规格每片500 mg，A厂：批号010402；B厂：批号040902；C厂：批号0501001；D厂：批号041212)；盐酸二甲双胍对照品(上海第十五制药厂生产，含量99．6％)；所用试剂均为分析纯，水为二次蒸馏水。 2 方法与结果 2．1 色谱条件 色谱柱：Diamonsil C18(250 mm×4．6 mm,5 μm)；流动相：0．01 mol/L KH2POH4缓冲液含0．015 mol/L高氯酸(pH3．0)∶甲醇＝9∶1；流速：1．0 ml/min；柱温：室温；检测波长233 nm；进样量20 μl。在该色谱条件下，盐酸二甲双胍保留时间为3．8 min，色谱图见图1。 2．2