上海第一类医疗器械生产备案实施细则.doc

上海市第一类医疗器械生产备案实施细则 第一条（目的依据） 为了规范本市第一类医疗器械生产备案的受理、核对、凭证发放、信息管理和监督检查，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理总局的相关规定，结合本市实际，制定本市第一类医疗器械生产备案实施细则（以下简称《实施细则》）。 第二条（适用范围） 本《实施细则》所指的第一类医疗器械生产备案事项包括： 第一类医疗器械生产首次备案和备案凭证发放； 第一类医疗器械生产备案凭证内容变更； 第一类医疗器械生产备案凭证遗失补发； 第一类医疗器械委托生产备案； 第一类医疗器械备案信息注销。 第三条（职责分工） 上海市食品药品监督管理局负责全市第一类医疗器械生产备案工作管理，公布全市第一类医疗器械生产备案信息，对区（县）食品药品监督管理部门第一类医疗器械生产备案和监管工作进行业务指导。 区（县）食品药品监督管理部门负责辖区内第一类医疗器械生产备案事项的办理，以及第一类医疗器械生产企业的日常监督管理。 第四条（备案对象） 本《实施细则》包括的第一类医疗器械生产备案对象包括： （一）拟生产第一类医疗器械的企业； （二）已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可且拟生产第一类医疗器械的企业； （三）第一类医疗器械委托生产的受托方。 第一类医疗器械委托生产的委托方应当是医疗器械的备案人，委托生产备案要求参见第十四条。 第五条（