监督评审前准备工作.docVIP

评审前的准备工作 一、实验室软件的准备 评审前需要准备的各类记录表和计划表大致有以下方面：（但不仅限于） 记录表（36个）、计划（10个）： 1、关键岗位人员授权任命文件； 2、人员对质量体系文件的宣贯培训记录； 3、质量监督监督记录； 4、受控文件分发/回收记录；受控文件清单等； 5、文件修改审批记录； 6、检测方法和标准受控清单； 7、合同评审记录； 8、分包评审记录（适用时）； 9、供应品、试剂、消耗品采购审批记录； 10、供应品、试剂、消耗品验收记录； 11、供应商、服务商评价和供应商名录； 12、客户满意度调查、评价记录； 13、申诉、投诉记录； 14、纠正措施记录； 15、预防措施记录； 16、检测中的记录（校准曲线、试剂配制、玻璃器具校准）等； 17、内审年度、实施计划； 18、内审检查表、不符合项报告、内审报告； 19、管评年度、实施计划； 20、管评输入、管理评审报告； 21、人员培训计划、实施记录； 22、人员培训有效性评价记录； 23、技术人员档案；人员上岗证、操作证 24、环境条件监控记录； 25、内务检查记录； 26、方法变更确认/新项目开展评审记录； 27、测量不确定度评定记录； 28、仪器设备档案（至少含8方面信息）； 29、周期检定/校准计划与实施记录； 30、仪器设备总体计划 31、期间核查计划与实施记录； 32、仪器设备维护保养计划； 33、仪器设备使用记录； 34、标准物质核查计划/记录 35、采（抽）样计划； 36、样品受理/流转记录； 37、留样/样品处置记录； 38、标准物质、剧毒品领用、审批记录； 39、检测废弃物处置记录； 40、质量控制计划（内部、外部）； 41、质控计划的实施、总结记录； 42、检测报告、原始记录。 二、实验室硬件的准备 （一）、常规事项的准备 1、到有资质证部门购买所有能买到的认证/认可项目参数检测所需的有证标准物质和标准溶液，为实验室的现场考核作好充分准备。 2、将所有认证/认可项目落实到具体分析人员，评审前对关键参数最好做些预试验。 3、分析人员要做好现场提问的准备，范围包括分析方法原理、适用范围、干扰物消除、仪器使用条件、现场操作等等。 4、所有涉及到认证/认可的仪器必须在检定/校准周期内，并贴有检定合格证（或准用证）或自检合格证，辅助仪器贴有正常状态的标识。 5、每台仪器设备应调整到最佳状态；标准溶液、试剂提前配置；试验中需使用的玻璃器皿提前清洗干净。 6、所有场所、物品、设备、物流等均予以标识，样品标识做到唯一性；特殊场所，如天平室、无菌室、HIV实验室等尤需明显标识。 （二）实验室内务的准备 强化实验室内务管理，使环境条件满足分析工作的要求，减少环境对分析人员健康危害和对检测结果的不良影响。 评审前如对实验室内务管理情况进行全面、仔细检查，将可大大减少不符合项的发生率。在此提示评审前应注意以下几点： 1、试剂分类摆放，易燃易爆试剂远离火源； 2、配制试剂标签要填写配制人/有效期等，有无过期试剂或标准物质，检查冰箱、橱柜、试剂架； 3、需划分出“待检区”、“在检区”，“检毕区”，样品要分类放置。特殊区域要有明显标识。 4、作业指导书放在随手可拿之处，受控文件要盖受控章并编号。 5、相关仪器室温控条件要与作业指导书一致，仪器使用记录信息要完整。 6、所有在用仪器包括辅助仪器要有标识。 7、钢瓶、蒸馏水要放置在合适位置。 8、实验室内与检测无关物品需清理。 9、剧毒品、标准物质有专人妥善保管。 10、检测废弃物的收集容器要分类、有标 识；废液处置有记录。 11、实验室紧急喷淋装置、消防器材，紧急救护药品是否配置等。 （三）、关注影响技术能力实施的关键环节 影响检测能力的因素来自：人、机、料、法、环、测、采、报告等每一个环节,这些环节存在问题将对检测能力实施产生影响,因此必须严格加以控制。实验室可从下列方面给与关注，（但不仅限于）： ⑴ 人员资格及资格的保持是否满足要求；质量监督员监督是否充分、有效。 ⑵ 质量文件、检测标准、作业指导书/SOP是否受控，人员是否熟悉并执行； ⑶ 样品受理单填写是否符合规范、信息量；样品编号、标识、检测状态表示是否符合规定； ⑷ 样品制备、试剂和消耗性材料采购、验收； ⑸ 采样活动及样品受理、流转、保存、处置等是否符合规定；是否制定采（抽）样计划并执行； ⑹ 检测人员对作业指导书/SOP是否熟悉并执行； ⑺ 仪器设备安装、调试、检定/校准、维护保养和使用是否检测方法，操作规程、作业指导书的要求； ⑻ 所用标准方法是否正确/现行有效/经过确认；检测过程是否规范； ⑼ 选用仪器设备是否符合规定，是否满足所检测要求；人员操作是否规范； (10) 使用仪器