灯盏花素注射液不良反应文献研究.docVIP

灯盏花素注射液不良反应文献研究[摘要]目的探讨灯盏花素注射液所致不良反应的一般规律及特点。方法检索中国期刊全文数据库1994-2008年灯盏花素注射液所致ADR文献进行统计分析。结果灯盏花素注射液的不良反应的发生与性别,年龄无关,临床主要表现为过敏反应,严重可出现过敏休克,不良反应首次用药发生者有27例(79.4%),提示不良反应以首用即发型为主。结论临床医生、药师应重视灯盏花素注射液的不良反应,坚持合理用药。 [关键词]灯盏花素注射液;不良反应;分析 灯盏花素能增加心肌营养血量,改善微循环,扩张冠状动脉,减慢心率,降低心肌收缩力,降低外周阻力,减少心肌耗氧量,抗心肌缺血,增加脑血流量,降低血管阻力,提高血脑屏障通透性,对抗由二磷酸腺苷引起的血小板凝集及高粘滞血症,抑制血栓形成,抑制缺血性脑血管病患者的脂蛋白代谢异常。临床广泛用于缺血性脑血管疾病(如脑血栓),本文通过文献检索系统收集国内自1994-2008年共15年,来自各类医学期刊上公开发表的灯盏花素注射液的不良反应报道,加以整理,统计,分析,为临床安全合理使用灯盏花素注射液提供参考。 1资料和方法 1.1文献收集方法及入选标准以“灯盏花素注射液”,“不良反应”等相关词汇为关键词对中国期刊全文数据库1994-2008年国内公开发行的医药期刊目录进行检索,查阅原始资料,收集患者性别,年龄,用药过程记录完整及符合卫生部ADR诊断标准[1]的病例,剔除同一病例在不同期刊内重复报道及报道过于简单的文献。 1.2统计方法将ADR所涉及的性别,年龄,给药情况,用药时间,不良反应,临床表现,发生时间,累及器官及预后等有效信息进行统计分析。 2结果 2.1资料与方法通过对灯盏花素注射液15年来国内不良反应报道的检索,共检符合条件的文献23篇[2-24],共计34例,所收集文献分布于《药物流行病学杂志》?《中国医院药学杂志》?《中国现代应用药学杂志》?《心血管康复医学杂志》等19种期刊。 2.2原患者疾病,年龄,及性别分布ADR患者的原发疾病基本与灯盏花素注射液的主要适应症相吻合,34例不良反应中原患疾病为冠心病2例(分别为65岁患病10年,84岁患病30余年),1例以左耳突发性耳聋(男78岁)其余均为近期发作的心脑血管疾病31例,男性患者和女性患者分别为17例(21～84岁,平均60.2±13.74)和14例(40～72岁,平 均60.57±8.24)按性别进行统计学分析,差别无统计学意义。 2.3用药剂量及联合用药情况34例不良反应文献中,均为每天静脉滴注1次,但用药剂量10～100mg不等,平均(53.88±24.17)mg所用溶解介质包括5%或10%葡萄糖注射液,5%葡萄糖氯华钠注射液,0.9%生理盐水,低分子右旋糖苷和脉通等,其中有3例联合用药(包括1例溶媒中加有ATP,COA,RI),用灯盏花素注射液的同时合并其它用药如地高辛,心痛定,双氯克脲塞,安体舒通等的使用,其余31例均为单独用药。 2.4不良反应的临床表现及预后 2.4.1ADR的临床表现本文统计的34例不良反应中,以过敏反应最为常见(共23例),其中过敏休克3例,皮疹5例,药热2例其它13例;另外致快速房颤1例,严重心血管反应1例,严重胃肠道反应3例,高热6例。不良反应症状及所涉及器官见表2。 2.4.2出现ADR的时间分布及预后发生ADR最快为首次应用灯盏花素注射液1min内,连续使用最迟为10d才发生,在34例ADR病例中,27例为首次用药,提示灯盏花素注射液的ADR以首用即发型及速发型为主,ADR病例中,34例患者痊愈。在34例不良反应中,27例首次用药即出现不良反应,占整个不良反应的79.4%(其中8例首次用药出现不良反应后,再次给药;6例连续用药2d,均出现不良反应,2例连续用药3d均出现不良反应,19例第1次用药出现不良反应后,未再次使用)。3例为连续用药数天(3～10d)出现不良反应。 3讨论 灯盏花素为菊科短葶飞蓬属植物灯盏细辛中提取的有效成分,灯盏细辛含植物甾醇?树胶?糖甙型树脂?糖甙型鞣质?挥发油(柠檬烯等)?焦性儿茶酚?氨基酸?糖等。这些物质可能是发生过敏反应的原因之一。在24篇文献34例不良反应中以过敏反应最为常见(23例)其中过敏性休克3例,皮疹5例,药热2例其他13例,提示该药最常见ADR为过敏反应,过敏类型属B级(质变型异常),此类药品不良反应是与药品正常药理作用完全无关的异常反应。灯盏花素注射液的不良反应发生速度快慢不一,快者给药后即可发生即1min,慢者数天后才发生,其中首次给药发生27例,占所检索文献发生例数的79.4%,多次给药发生7例,占所检索文献10.6%,提示灯盏花素注射液的ADR以首次