医疗器械生产企业许可证现场审查标准说明.doc

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明?一、一般要求　　（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。　　（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。　　（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：　　1．人员资质　　　　　　　　　　　70分　　2．场　　地　　　　　　　　　　　80分　　3．法规及质量管理文件　　　　　　40分　　4．生产能力　　　　　　　　　　　40分　　5．检验能力　　　　　　　　　　　70分　　（四）合格标准：　　“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；　　“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；　　“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。　　二、评分方法　　（一）按审查评