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论我国医药企业创新及专利策略【摘要】比较分析医药研发类型，探讨我国医药企业新药创新途径和实施相应专利策略的具体措施，指出专利策略是我国医药企业提高竞争力的重要手段，企业制定和实施药品专利策略势在必行。 【关键词】医药企业；医药研发；创新；专利策略 【中图分类号】R11【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2009)12-0043-02 从世界范围看，发达国家医药企业长久以来就把研发创新作为企业最重要的发展战略，而我国医药企业研发长期以来以仿制为主，只能生产通用名药物和低端产品。随着我国医药产业的快速发展和医药企业成长方式的转变，国家鼓励创新、形成自主知识产权，医药企业创新能力和国际竞争力迅速提高，我国正逐步由仿制药大国向创新药强国转变。发达国家具有相当完善的知识产权保护法律体系，在医药领域，其成功的专利战略为医药产业在竞争中带来了巨大的优势。随着我国知识产权立法的不断完善，我们应积极探索适合我国国情的药品专利策略。 1我国医药研发的类型分析 医药研发的类型可以归纳为模仿、模仿创新和全面创新三类，不同研发类型反映产品不同的技术含量和创新程度，也反映了对创新产品或创新技术的专利保护力度。 1.1模仿或仿制是目前我国中小型医药企业产品研发中普遍采用的方法和途径。仿制药的研发主要是运用一些公认、成熟的理论和技术，以及已有的装备和材料等，研发出“价廉质优”的他人已有产品。仿制研发中也有自主创新的成分，主要是通过制备工艺的创新，包括发明绕开现有工艺专利的新工艺，突破某些关键技术，以及集成现有的技术、装备和材料，获得制备成本低、产品质量优和环境好的新工艺路线。[1]在不侵犯他人专利权的前提下，对新的成功的突破性新药进行较大的分子改造，寻找作用机制相同或相似，并在治疗上具有某些优点的新化学实体。[2] 1．2模仿创新是比模仿更进一步的研发新药的重要途径，体现了模仿与改进创新的有机结合，与模仿研发相比，其创新程度大大提高。模仿创新研发的关键是如何运用公知、成熟的理论和技术，规避已有的专利保护领域，发明比母体新药更具治疗优势的新药物，从而形成专利新药。[1]这类创新要针对已知药物的缺陷与不足，对其进行结构改造，创造出疗效更好、安全性更大、稳定性更高的新药。这类新药研发成本相对较低，而且具有较大的市场潜力。 1．3全面创新是医药企业新药研发的最高手段和途径，其主要特征有二：一是以广泛的基础药学领域研究成果为基础，如发现新的病因学机制，建立新的新药筛选模型和抗体的靶向治疗，发现现有药物的新适应证等。这类新药投资大、耗时长，研发风险也相对较大。二是利用独特的资源优势，应用已有的筛选模型发明全新结构的新药或先导化合物，如海洋药物等。[1]目前，植物原料已成为世界原料药市场的新宠，中草药研发及产业化已成为热点，世界性植物原料开发高潮逐渐涌现。[3]与化学药物和生物技术药物相比，以现代科技手段开发中草药具有成功率高、周期短、成本低的特点，已成为世界各国新药研发的重要途径。 2我国医药企业创新途径的选择 目前，我国制药企业大部分为中小企业，普遍规模偏小，创新研发能力低。同时，我国是仿制药大国和世界最大的天然药物药生产国，所生产药品绝大部分为仿制药和同质化程度高、竞争力差的中成药，缺乏高技术含量和高附加值的产品。所以，我国医药企业应选择有效的研发途径，加快技术创新步伐。 ①目前，我国新药研发的基础和能力较弱，医药企业研发投入少，创新能力较差，整个制药工业水平较低，而相关市场需求很大。由于该类市场长期被国外同类产品所垄断，需要我们在产品成本和质量上有所突破。因此，模仿研发途径仍是目前大部分企业所必须的新药研发途径，具有相当大的潜力。②医药企业应高度重视对引进外国的先进专利技术加以更新、改造，在消化吸收的基础上进行创新。相对于全面创新来说，模仿创新获得创新药物的成功率比较高，而且这类新药比其母体药物具有更好的疗效，因此应该成为目前我国新药研发的主要途径。③全面创新研发是我国医药企业发展的必然途径，因此必须加快全面创新药物研发的步伐。医药企业应充分应用现代技术，加强作用机制新、疗效好、毒副作用小的拥有自主知识产权的创新药物的研制。随着创新药物研发的加快，不仅有望诞生更多的基于资源优势的全面创新类新药，而且随着基础研究投入的增加，还有望发现新的病因学机制和新的新药作用靶点，建立新的新药筛选模型，最终获得基于新作用靶点的全面创新类新药。[1]此外，我国具有丰富的中药材资源，基于中药研发的成本较低、投资不大、开发周期短、不良反应和耐药性少的特点，从中药材中提取单体化合物进行结构改造，从而获得具有自主知识产权的原研新药，应是我国医药企业努力的方向。中药产业应成为我国医药产业中最具特色、最易获得自主知识