雷公藤多苷分散片制备工艺探究及质量控制.docVIP

雷公藤多苷分散片制备工艺探究及质量控制【摘要】 目的 制备雷公藤多苷分散片。方法 筛选崩解剂、润湿剂、制粒方法、颗粒压片条件，并控制其质量。结果 崩解剂的最佳比例为MCC：L-HPC=11：3；制粒时选用水为其润湿剂，润湿剂用量为药粉重量的80%(ml/g)；20目筛制粒，30目筛整粒。所制备的分散片在3 min内崩解完全，含量均匀，稳定性好，符合分散片的各项指标。结论 本品达到分散片的要求，制剂稳定。 【关键词】分散片；雷公藤多苷；制备工艺；高效液相色谱法；雷公藤内酯甲 Preparation and quality investigation of tripterygium glycosides dispersible tablets DENG Qian.Changsha Maternity and Child Health Care Hospital，Changsha,Hunan 410007，China 【Abstract】 Objective To prepare Tripterygium Glycosides dispersible tablets.Methods filt disintegrating agent，wetting agent，granulate method，clip condition of Tripterygium Glycosides dispersible tablets,and control its quality.Results The optimum proportion of disintegrating agent was MCC：L-HPC=11：3，moistening agent was water，and its weight as same as 80%weight of medicine powder(ml/g).The screen mesh was 20 meshes of granulate,and it was 30 meshes of mend pill.The dispersible tablets all disaggregated in 3 minutes and content well-distributed，stability was well，meeting the requirements of all the indexes of dispersible tablets.Conclusion It has met all the requirements of disapersible tablets. 【Key words】Dispersible tablets；Tripterygium Glycosides；Preparation technology；High-performance liquid chromatography；Wilforlide 雷公藤多苷片系《卫生部药品标准中药成方制剂》第十七册收载的品种，具有祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络、抗炎及抑制细胞免疫和体液免疫等作用，用于风湿热瘀、毒邪阻滞所致的类风湿性关节炎、肾病综合征、白塞氏三联征、麻风反应和自身免疫肝炎等［1，2］。原剂型为普通片剂，崩解迟缓，药物溶出速度慢，不能满足患者希望药物迅速起效的需求，为了解决以上问题，特研究本雷公藤的分散片，以期为临床更好地用药。本实验通过对崩解剂的筛选、制粒实验条件、干颗粒压片条件进行了优选，最终确定雷公藤多苷分散片的处方工艺。 1 仪器与试药 雷公藤多苷(湖南协力药业有限公司，批号，低取代羟丙纤维素(L-HPC，四川省民生药业有限责任公司)，交联聚维酮(PVPP，华美生物工程公司上海分公司进口分装)，微晶纤维素(MCC，山东曲阜天利药用辅料有限公司)，交联羧甲基纤维素钠(CMC-Na，上海德祥医药技术有限公司)，羧甲基淀粉钠(CMS-Na，武汉市合中化工制造厂)，可溶性淀粉(广东汕头市光华化学厂)，乳糖(上海第二试剂厂)；其余试剂均为分析纯。 雷公藤内酯甲对照品(批号：1115972200301，中国药品生物制品检定所提供)。甲醇、乙腈为色谱纯，水为重蒸水(自制)，中性氧化铝(100~200目，上海五四化学试剂有限公司)，三氯甲烷、丙酮为分析纯。 日本岛津高效液相色谱仪(LC210AD 泵，SPD210A 紫外检测器)；浙大智达N 2000 色谱工作站。BP211D 电子天平(上海天平仪器厂)。 2 处方和工艺 2.1 辅料选择 2.1.1 崩解剂种类的筛选［3，4］ 通过预实验发现羟丙基纤维素(L-HPC)、交联聚维酮(PVPP)的分