广东食品药品监督管理局医疗器械经营企业.docVIP

广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业 提供贮存、配送服务， 第四条 提供贮存、配送服务的企业，应具备从事现代物流储运业务的条件，具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口，并建立覆盖贮存、配送全过程的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录，确保医疗器械产品在受托贮存、配送过程中的质量安全。 第二章 机构与人员 第五条 企业应当具有与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、验收、入库、贮存、检查、出库、复核、运输、计算机和设施设备维护保养（管理）等岗位的人员，明确各岗位职责。质量管理人员应当符合法规相关资格要求且在职在岗，不得在其他单位兼职。 第六条 企业应当对各岗位人员进行相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、工作制度、操作规程、设施设备和计算机信息管理系统使用等内容。 第三章 设施设备 第七条 企业应当具有与贮存医疗器械规模和要求相适应的、相对独立的库房。库房内墙、顶和地面平整光洁，门窗结构严密，环境整洁、无污染源，与办公、生活区有效隔离。 自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放，不同委托方的医疗器械应当分开存放。 企业原则上应在一个地址设库，若企业确需在其他