青岛市环境保护局李沧分局关于青岛汉德森生物科技有限公司.PDFVIP

青环李审„2017‟13 号 青岛市环境保护局李沧分局 关于青岛汉德森生物科技有限公司 诊断试剂单抗、抗原研发生产项目 环境影响报告表的批复 青岛汉德森生物科技有限公司： 你单位报送的《诊断试剂单抗、抗原研发生产项目环境影响 报告表》收悉。经研究，批复如下： 一、该项目位于青岛市李沧区九水东路320-8 号，租赁青岛 2 华帝塑料包装有限公司2 号楼四楼现有厂房，建筑面积814m ， 包括纯化间、工艺间、动物房、储存间、洗刷间、危险废物暂存 间、细胞室、仓库、发酵室、公共实验区和办公室等。项目总投 资200 万元，其中环保投资4 万元。 —1— 项目主要进行诊断试剂单抗和抗原的研发生产、单抗和抗原 的纯化，以研发为主，研发产品为 HCG 单抗和 FSH 抗原，年产 HCG 单抗10g、FSH 抗原200mg。 主要原辅材料年用量：三角瓶20 个、细胞培养瓶10 个、移 液管20 支、实验白鼠500 只、鼠粮200kg、鼠垫料300kg、注射 器 10 支、大口塑料瓶 10 个、层析柱 6 个、DEAE 胶 1 瓶、镍亲 和胶1 瓶、烧杯10 个、量筒5 个、玻璃试管50 个。主要试剂年 用量：TB 培养基2kg、DMEM 约2kg、牛血清500ml、Tris 约1kg、 NaCl 约1kg、Na PO 约1kg、尿素5kg。 3 4 主要设备：洗板机、制水设备、循环水真空泵、PCR 仪、超 净工作台、恒温培养箱、酶标仪、细胞培养箱、CO 培养箱、核 2 酸蛋白检测仪、紫外分光光度计各1 台，高压锅2 台，离心机4 台。 抗原研发生产工艺流程：器具灭菌→培养种子→扩大培养→ 收菌；单抗研发生产工艺流程：冻存细胞株复苏→细胞传代扩增 →收集细胞上清→收集细胞接种小鼠（或细胞上清离心后，收集 细胞冻存）→收集小鼠腹水；单抗纯化工艺流程：上样→洗柱→ 单抗洗脱（产物）；抗原纯化工艺流程：破菌→上镍柱→洗柱→ 洗脱抗原。 该项目符合国家产业政策，在落实环境影响报告表和本批复 规定的各项污染防治措施后，环境不利影响将得到有效的缓解和 控制。因此，从环境保护角度我局同意你单位按照报告表中所列 建设项目的性质、规模、地点、采用的工艺、环境保护措施进行 —2— 项目建设。 二、项目在建设和运行管理中，要严格落实以下要求： （一）冲洗废水（包括实验容器冲洗废水、动物用品冲洗废 水）与其他生活污水一起经市政污水管网排入李村河污水处理 厂，废水排放执行《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T 31962-2015 ）表1 中B 级标准要求。 （二）本项目无废气产生。项目区域内须使用气、电等清洁 能源，禁止燃用高污染燃料。 （三）项目营运期噪声主要为研发生产过程中的仪器、设备 等产生的噪声。 固定噪声源应合理布局，选用先进可靠的低噪声设备，并采 取有效消声、隔声、减振等综合治理措施，确保营运期厂界噪声 达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348 －2008 ）中 的2 类标准要求。 （四）对固体废物进行规范收集、贮存和无害化处置利用。 医疗废物（包括废培养基、废动物组织、废培养板、废一次性用 具等）、废饲料及垫料、实验废液 （主要为废细胞培养液）属于 危险废物，经灭菌处理后分别按不同性质分类收集至专门容器， 存放于危险废物暂存间内，委托有危险废物处理资质的单位进行 处置；废外包装物由物资回收单位回收利用；生活垃圾由环卫部 门定期外运至城市垃圾场处理。 （五）结合该项目特点配备必要的风险防范和应急设施，做 好化学品储存和使用的安全管理，加强设备的维护保养和工作人