吉林四平卫生学校药学学科药剂学基础授课教案.DOC

吉林省四平卫生学校药学学科《药剂学基础》授课教案 授课教师：王亚杰 章 第3章片剂 节 3.3 片剂的制备 教学目标 掌握湿法制粒压片的工艺流程 教学重点、难点 重点：工艺流程 难点：压片过程中出现的问题 教学方法 模块教学法、目标教学发、一体化教学、启发式 学法 分析法、实践操作法 教具使用 单冲打片机 教学内容与过程 教学内容 教师活动 学生活动 备注 复习提问 （2分钟） 1、 1．思考回答 2．思考回答 学生补充，教师点评 导入新课 （1分钟） 学生思考分析 启发思考 讲授新课 （35分钟） 概述 （5分钟） 辅料（5分） 教师演示 布置课堂作业，学生操作（25分钟左右） 教师总结 （2分钟左右） ★概述 定义：指药物与适宜辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 特点：优点 1. 生产机械化，产量高、成本低； 2. 剂量准确，含量均匀，服用方便； 3. 质量稳定，贮存期长； 4. 固体剂型，体积小，携带、运输、贮存方便 5. 能适应医疗预防用药的多种要求。 缺点 1. 婴、幼儿和昏迷病人服用困难； 2. 含挥发性成分的片剂贮存较久含量会降低； 3. 处方和工艺设计不妥容易出现溶出和吸收等方面的问题，影响生物利用度。 分类：口服片——普通片；包衣片；多层片；咀嚼片；泡腾片；分散片 口腔用片——口含片；舌下片 其它途径用片——阴道用片；植入片；溶液片 片剂的辅料 辅料：片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。 要求：1. 无生理活性，无毒无害 2. 性质稳定 3. 不与主药发生反应 4. 不影响主药的稳定性 5. 不影响主药的含量测定 6. 对药物的溶出和吸收无不良影响 分类及常用辅料：稀释剂或填充剂；吸收剂；润湿剂；粘合剂；崩解剂；润滑剂；其它（着色剂、芳香剂和甜味剂） ★ 片剂的制备 制备方法：制粒压片——湿法制粒压片、干法制粒压片 直接压片 ※ 湿法制粒压片 工艺流程 药物 粉碎 混合 制软材 制湿颗粒 干燥 整粒 混合 压片辅料（填充剂粘合剂 润滑剂、崩解剂 吸收剂、崩解剂） ※ 原、辅料的质量控制与处理 1．原、辅料的质量控制 ：所有原、辅料均应符合有关规定。 2. 原、辅料的处理 ： 一般均需经过粉碎、过筛（一般细度以通过80～100目筛为宜）或干燥处理，以利于混合均匀；溶解度很小的药物，必要时可经微粉化处理减小粒径（如＜5 (m），或制成包合物、固体分散体以提高溶出度。 对于各组分用量差异大的处方，应采用等量递加法或溶剂分散法，以保证混合均匀。 制粒：挤压制粒——制软材： ① 小量：手工拌和，大量：混合机； ② 软材的干湿程度应适宜，以用手紧握能成团而不粘手，用手指轻压能裂开为度； ③ 注意润湿剂或粘合剂的用量。 制湿颗粒：① 小量：用手将软材握成团块，用手掌压过筛网，筛网的孔径根据片剂直径选择，一般为14～20目； ② 工业：制粒机制粒（常用的摇摆式颗粒机、高速搅拌制粒机）。 ※ 干燥：① 一般立即进行，以免软材受压结块或变形； ② 干燥温度一般为50℃～60℃，对湿热稳定的药物可适当增高到80℃～100℃。 ③ 干燥程度多凭经验掌握，即用手紧握干颗粒，松手后颗粒不粘结成团，手掌也无细粉粘附； ④ 干燥设备： 箱式干燥器、红外干燥器、微波干燥器、沸腾干燥器 ※ 压片前干颗粒的处理 1. 过筛整粒：摇摆式颗粒机 药筛：目数一般比制粒时用的要小一级，常用的筛网一般为12～20目。 2. 挥发油或挥发性物质的加入 2.1 加在润滑剂与颗粒混合后筛出的部分细粒中； 2.2 加入直接从干颗粒中筛出的部分细粉中，再与全部干颗粒混匀； 2.3 挥发性药物为固体（如薄荷脑）或量较少时，可先用适量乙醇溶解，或与其他成分混合研磨共熔后喷入干颗粒中。 3. 润滑剂与崩解剂的加入 ※ 压片 片重计算：根据颗粒重量计算 根据颗粒中主药含量计算 ※ 压片机和压片过程 单冲压片机： 片重调节器：调节下冲下降的深度； 出片调节器：调节下冲上升的高度； 压力调节器：调节上冲下降的深度。 特点：① 适用于新产品试制或小量生产； ② 上冲加压，压力分布不均匀，易出现裂片。 旋转式压片机：是目前生产中应用较广的多冲压片机。按冲数分为17冲、19冲、27冲、