除菌过滤器验证_一_法规要求概述_黄晓龙.pdfVIP

· · (): ,　,　, 　,, (1 国家食品药品监督管理局药品审评中心, 北京 100038;2 颇尔中国生命科学部, 上海 201203 ) 　　[]　文中介绍了液体 菌过滤和微生物污染水平控制过滤的区别, 并结合历史发展阐释了现行法 规对液体 菌过滤的定义。在此基础上,重点结合国外法规要求, 对 菌过滤器的相关验证要求和项目进行 了综述。 []　 菌过滤; 菌过滤器;法规要求;确认;验证 [] R95　　[] C　　[] 1003-3734 (2011)10 -0861-05 alidationofsterilizinggradefilters(I):anoverall reviewofregulatoryrequirements HUANGXiao-long, DONGWe,iTANGYan, XIETing, HONGHai-yan, CAIQing-bo (1 CenterforDrugEvaluation, StateFoodandDrugAdministration, Beijing100038, China;