定制式义齿评审规范[1].doc

定制式义齿产品技术审评规范 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合定制式义齿产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。 一、术语 下列术语定义适用于本规范 （一）义齿 人工制作的能够恢复缺失牙齿的形态、功能、外观的修复体。 （二）固定义齿 患者不可自行摘戴的义齿，由固位体、桥体和连接体组成，也包括牙体缺损的固定修复体，如冠、嵌体、桩核、贴面及种植义齿的上部结构。 （三）固位体 为了义齿的固位，而制作在基牙或种植体上的固位部分。 （四）桥体 是固定义齿位于缺牙区的人工牙，用以恢复缺失牙的形态和功能。 （五）连接体 在固定义齿中连接固位体和桥体的部分，在活动义齿中指大、小连接体。 （六） 活动义齿（可摘义齿） 牙列缺损的活动修复为可摘局部义齿，由固位体、连接体、人工牙和基托组成；牙列缺失的活动修复为总义齿，由人工牙和基托组成。 二、适用范围 本规范所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。 本规范适用于《医疗器械分类目录》中Ⅱ-6863-16定制式义齿产品。 三、技术审查要点 （一）产品名称 定制式义齿产品的产品名称，以产品的结构或功能予以命名。如“金属烤瓷冠”、“桩核”等。 1、固定义齿 （1）按功能命名 冠、桥、嵌体、桩核、贴面等。 （2）按材料结构命名 金属冠与桥、全瓷（渗透瓷、CAD/CAM瓷块、铸瓷）冠与桥、金属烤瓷（铸造、金沉积）冠、桥等。 2、活动义齿 （1）按功能命名 可摘局部义齿、总义齿等。 （2）按材料结构命名 弯制支架可摘局部义齿、铸造支架可摘局部义齿、树脂基托总义齿、铸造基托总义齿等。 （二）产品工作原理 义齿产品是义齿加工企业，依据医生提供的义齿加工单和患者的牙模，选择合适的材料和工艺，生产出符合医生设计要求的产品，并能够使牙体缺损或牙列缺失、牙列缺损患者的咀嚼功能和形态得以恢复。 （三）产品适用的相关标准 义齿根据产品特点可参照以下相关标准（但不局限以下标准） 1、GB/T 191-2000包装储运图示标志; 2、GB/T 6387-1986 齿科材料名词术语 3、GB/T 17168-1997 齿科铸造贵金属合金 4、YY 0301-1998 牙科学 陶瓷牙 5、YY 0305-1998 羟基磷灰石生物陶瓷 6、YY 0270-2003 义齿基托聚合物 7、YY 0300-1998 牙科学 合成树脂牙 8、ISO 9693-1999 齿科金属——烤瓷修复体系 9、ISO 6872:1995/Amd.1 :1997 齿科陶瓷（Dental ceramic） 10、ISO 22112:2005牙科学 修复用人工牙(Dentistry –Artificial teech for dental prostheses) 11、ISO 6871-1:1994 铸造金属合金 第1部分：钴合金 12、ISO 6871-2:1994 铸造金属合金 第2部分：镍合金 13、ISO 1562:2004 牙科 铸造金合金(Dentistry -Casting gold alloys) 14、ISO 8891:1998 贵金属含量在25%～75%（不含75%）的齿科铸造合金(Dental casting alloys with nobel metal content of at least 25% but less than 75%) 注：以上标准适用于最新版本。 （四）产品的预期用途 定制式固定义齿：用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 定制式活动义齿：用于牙列缺损、牙列缺失的修复。 （五）产品的主要风险 义齿产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。（见表1） 表1义齿产品的主要危害 序号 危害类型 可能的危害 1 生物学危害 原材料生物相容性潜在的危害 2 原材料在口腔环境中的降解 3 使用中危害 对副作用警告不充分 4 产品的异常使用、不适合的摘戴 （六）产品的主要技术要求 1、固定义齿的主要技术要求 （1）定制式固定义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 （2）定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 （3）定制式固定义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。 （4）定制式固定义齿固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。 （5）金瓷结合性能 金属烤瓷定制式固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。 （6）耐急冷热