医疗器材指令 93 42 eec 20141016.pptx

醫療器材指令 : 2007 更新版93/42/EED AS AMENDED BY DIRECTIVE 2007/47/EC及技術檔案;? 台灣-藥事法 - 所稱醫療器材，係包含診斷、治療、 減輕或直接預防人類疾病 減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、器具及其附件、配件與零件。 ? 美國-食品藥物管理局- 醫療器材是指符合以下兩項條件之設備、裝置、 工具、機具 、器具、插入管、體外試劑或其他相關物品等，包括其組件、零件或附件。 1. 意圖使用於動物或人類疾病或其身體狀況診斷，或用於疾病之治癒、 減緩、治療者 2. 意圖影響動物或人類身體的功能或結構，但不經由動物或人類身體或身體上的化學反應來達成其首要目的，同時也不依賴新陳代謝來達成其主要目的者。;醫療器材指令（Medical Device Directive，2007/47/EC，簡稱MDD） 主動植入式醫療器材指令（Active Implantable Medical Device Directive，90/385/EEC，簡稱AIMD） 體外診斷醫療器材指令（In Vitro Diagnostic Medical Device Directive，98/79/EC，簡稱IVDD） ;歐盟的這3項指令規定不同的醫療器材所需通過的符合性評鑑程序，完成程序的醫療器材，製造業者方可以在產品標示CE，銷往歐盟。;;MDD指令的適用範圍最廣包括除有源植入和體外，診斷之外的幾乎所有的醫療器械，有無源醫療器械(如敷料、導管、注射器等)以及有源醫療器械(如X光機、麻醉機、監護儀等)。 1998年6月14日是M D D指令(93/42/EEC)過渡期的終止日，從1998年6月15日起，只有具有CE標誌的醫療器械產品才能進入歐盟市場;MDD指令共有23個條款和12個附錄，指令要求投放市場的醫療器械是安全的。 所謂「安全」的醫療器械，應滿足指令附錄I中的基本要求； 根據產品的風險類型進行符合性評估； 滿足基本要求並已通過相應的符合性評估程序的醫療器械必須帶有CE標誌。;需要注意的是以往歐盟的醫療器材指令（MDD）都是遵循93/42/EEC指令，然而在2009年開始進行「歐盟醫療器材指令93/42/EEC新方案」（New Approach EU Medical Device Directive 93/42/EEC）的修訂，並於今年（2010年）3月21日起生效實施，新要求載錄於修改的2007/47/EC指令中，並明確指出歐盟醫療器材符合新指令的規定將無過渡期，故現今送審歐盟的醫療器材則需遵循新指令，也就是2007/47/EC指令;在台灣所生產的醫療產品大多屬於歐盟的醫療器材指令管轄範圍內 而要通過歐盟醫療器材指令的符合性評鑑程序需注意以下幾點：;因歐盟的符合性評鑑程序乃依據醫療器材的風險等級而決定 首先需要確定醫療器材的分級。在歐盟的醫療器材分級中，區分為4個等級，包括Class Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。 分級的原則一般是依照醫療器材的風險程度，有少部分特殊規則（血袋或含藥醫材）的醫療器材採用例外的分及方法。 MDD指令附錄IX有18條分類規則作為分類指導。類別越高，意味著風險級別越高，符合性評估的要求也就越高。 ;歐盟的符合性評鑑程序乃依照歸類後的醫療器材分級而決定，業者可以在醫療器材指令的規定程序內選擇對自己最便利的符合性評鑑程序(Conformity Assessment Procedure)。 在歐盟的符合性評鑑證書其有效期限為3年，而其不同等級的醫療器材會有不同的符合性評鑑程序路徑。 新版2007/47/EC指令與舊版93/42/EEC指令對所採用的符合性評鑑方式是一致的， 在新版2007/47/EC指令中，部分醫療器材分級和舊版93/42/EEC指令的分級不同，將會產生同樣醫療器材而變更成不同的符合性評鑑程序。;符合性評鑑都需要代施查核機構（Notified Body）的介入（除Annex Ⅶ程序例外），並且新版2007/47/EC指令更強制規定申請CE mark時就必須要有歐體代表。 代施查核機構的產生是由各國最高衛生主管機關（Competent Authority）審查通過後，提供給歐盟指委會，相關名單可以在歐盟指委會網頁上查詢。;不管哪一種等級的醫療器材都必須符合基本要求的規定，備妥如下的相關綱要與內容，包含：基本要求，第1～6條 設計與製造相關要求，第7～14條。包含：7.化學、物理與生物特性；8.傳染與微生物污染；9.製造與環境特性；10.具量測功能的醫療器材；11.輻射防護；12.連接能源的醫療器材要求；13.業者提供之資訊；和14.符合上述基本要求係以臨床資料為基礎，則臨床資料之建立需依據Annex X之規定。 ;使用調和化標準的目的在於協助