医药分公司作业指导.doc

作业指导书目录 文件编写导则 2 药品供货企业法定资格审核细则 4 购进药品合法性审核细则 5 客户合法资格审核细则 7 验收抽样细则 9 药品质量验收操作规程 11 主要剂型的储存保管与养护要点 31 YB—Z型澄明度检测仪操作规程 33 分析天平使用操作规程 35 标准比色液使用操作规程 37 盘点工作程序 39 经营服务质量规范 41 客户满意度测量细则 44 客户投诉处理细则 46 ************质量文件 文件编写导则 文件代码：CQMI.WY-WI 起草部门：*******质管部 序号/版本：01-2008 起草人：*** 批准人： 批准日期： 年 月 日 1.0 目的 根据《质量管理手册》文件的总要求，本导则规定了本公司质量管理体系文件的编写要求、编写格式、编号方法等。 2.0 适用范围 适用于QH、QR、QP、QD、QM、WI等文件的编制。 3.0 定义 3.1 QH《质量管理手册》 阐明一个公司的质量方针，并描述其质量管理体系和所包括过程顺序和相互作用的文件。 3.2 QR《质量管理职责》 阐明各组织机构，部门及管理层人员、岗位人员的岗位职责。 3.3 QP《质量管理体系程序文件》 对影响药品质量的各项活动作出规定的文件。 3.4 QM《质量管理制度文件》 对药品经营过程中行为的约束。 3.5 WI《作业指导书》 用以指导某个具体过程、对其细节描述的可操作性文件。 3.6 QR《质量记录表格》 为满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据的文件。 4.0 编写导则 4.1 基本要求。 4.1.1符合性：应符合并覆盖所选标准条款（包括任何剪裁）的要求； 4.1.2可操作性：应符合本公司的实际情况。具体的控制要求应以满足公司需要为度，而不是越多越严就越好； 4.1.3协调性：文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。 4.2 文字要求： 4.2.1职责分明,语气肯定(避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之词语)； 4.2.2结构清晰，文字简明； 4.2.3格式统一，文风一致。 4.3 文件的通用栏头： 4.3.1文件名称； 4.3.2文件代码、序号/版本号、批准日期； 4.3.3起草部门、起草人、批准人； 4.4 文件序号/版本号（适用于QH、QD、QP、QM、WI、QR）。 4.4.1文件序号/版本号：在某一体系文件中的位置而言，从01依次往后排列；版本号即年号，初始版本号为0（在初始版中略去不写），当某一页换改时，则依次修订为01、02、03……加间隔符号顺序写在版本号后面。 4.9 文件编号规则。 4.9.1 质量管理体系文件的编码规则： XXXX．XX——XX——XX——XXXX——XX 公司代码—文件代码—序号—版本号—修订号（初始版本可以不写） 文件类型 英文缩写 质量管理手册 QH 质量管理职责 QD 质量管理程序 QP 质量管理制度 QM 作业指导书 WI 质量记录表格 QR ************质量文件 质量记录表格动作细则 文件代码：CQMI.WY-WI 起草部门：*******质管部 序号/版本：01-2008 起草人：*** 批准人： 批准日期： 年 月 日 序号 表单编号 表单名称 流转方式 01 CQMI.WY-QF-01/2008 文件制定、修订评审表 电子文档+纸质 02 CQMI.WY-QF-02/2008 文件发放、回收记录 电子文档+纸质 03 CQMI.WY-QF-03/2008 经营质量目标展开暨检查表 电子文档+纸质 04 CQMI.WY-QF-04/2008 管理评审计划 电子文档+纸质 05 CQMI.WY-QF-05/2008 管理评审会议记录 纸质 06 CQMI.WY-QF-06/2008 管理评审报告 电子文档+纸质 07 CQMI.WY-QF-07/2008 内审方案实施计划 电子文档+纸质 08 CQMI.WY-QF-08/2008 内审日程安排表 电子文档+纸质 09 CQMI.WY-QF-09/2008 内审整改项统计表 电子文档+纸质 10 CQMI.WY-QF-10/2008 内部审核报告 电子文档+纸质 11 CQMI.WY-QF-11/2008 存在问题及改进跟踪记录 电子文档+纸质 12 CQMI.WY-QF-12/2008 外来文件目录 电子文档+纸质 13 CQMI.WY-QF-13/200