医疗仪器标签附加规定-医疗仪器管制办公室.PDF

技術參考文件 : TR-005 出版日期：2010年4月 23日 醫療儀器標籤附加規定 技術參考文件 : TR-005 D pa rt nt l h e me of Hea t T he G ov rnme nt of the Ho ng o ng S pec ia l Ad ini r i R gi n e K m s t at ve e o o the P p e s l c o C hina f eo l ’ R e pub i f 目錄  1. 引言 1 2. 範圍 1 3. 定義及縮寫 1 4. 醫 療 儀 器 標 籤 附 加 規 定 1 5. 查詢 7 6. 參考資料 7 1. 引言 本 文 件 改 編 自 全 球 協 調 醫 療 儀 器 規 管 專 責 小 組 文 件 第 GHTF/SG1-N43:2005 號，目的為 本 地 負 責 人 及 製造商提 供 有 關 醫 療 儀 器 標 籤 的 一 般 原 則 及 內 容 規 定 的 指 引 。 本 地 負 責 人 須 確 保 在 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 下 表 列 的 儀 器 已 符 合 本 文 第 4 節 所 載 的 標 籤 附 加 規 定 。 2. 範圍 本 文 件 適 用 於 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 範 圍 內 的 全 部 產 品 (請 參 閱 指 南 第 GN-01 號 ： 《 醫 療 儀 器 行 政 管 理 制 度 概 覽 》 ) 。 3. 定義及縮寫 本指南應與《指南第 GN-00 號-醫療儀器行政管理制度中的定義及縮寫》一併閱 讀，以便獲取最新的術語定義及英文縮寫資料。 4. 醫 療 儀 器 標 籤 附 加 規 定 4.1 一 般 原 則 標 籤 的 用 途 ， 是 向 醫 療 儀 器 使 用 者 及 ╱ 或 病 人 傳 遞 安 全 使 用 和 儀 器 性 能 方 面 的 資 料 ， 以 及 識 別 個 別 儀 器 。 這 些 資 料 可 標 明 在 儀 器 或 包 裝 上 (或 以 包 裝 附 頁 的 形 式 提 供 )， 又 或 以 使 用 說 明 的 形 式 提 供 ： 4.1.1 每 項 儀 器 必 須 顧 及 預 期 使 用 者 的 訓 練 和 知 識 ， 提 供 安 全 使 用 所 需 的 資 料 。 4.1.2 在 可 行 和 適 當 的 範 圍 內 ， 把 識 別 儀 器 和 安 全 使 用 的 資 料 標 明 在 儀 器 上、及 ╱ 或 單 項 儀 器 的 獨 立 包 裝 上、及 ╱ 或 多 項 儀 器 的 共 用 包 裝 上 。 如 把 每 項 儀 器 獨 立 包 裝 並 不 可 行 ， 則 應 在 單 項 或 多 項 儀 器 隨 附 或 適 用 的 單 張 、 包 裝 附 頁 或 其 他 媒 介 中 標 明 這 些 資 料 。 - 1 - 4.1.3 當 製 造 商 供 應 多 項 儀 器 給 單 一 使 用 者 及 /或 地 點，可 能 只 足 夠 及 適 當