国内药厂GMP推动历程及现况.PDF

國內藥廠GMP推動歷程及現況 1 【國際藥品安全事件】 製程變更未經確效，亦未落實品質檢測，造成藥害 2  澳洲X藥廠生產暈船藥，業者向當地衛生主管機關申 請查驗登記獲准，生產數批產品後，未經核准自行變 更製程 ，該藥品造成87人產生嚴重不良反應，19人 住院。衛生主管機關抽驗市售產品，發現該藥品有效 成分最低含量是0 ，最高含量則是標誌含量的7倍(700 %) 。究其因發現該藥品由原先「濕式造粒法」改為 「乾燥混合法」，製造廠未經製程確效亦未落實品質 檢測，該藥品因混合不均而造成藥害事件 。(2003年)  澳洲X藥廠兼製保健食品加工，業者購買國外乳糖原 料分裝成小瓶販售，供家庭主婦添加於牛奶中給嬰兒 食用。由於業者沒有對進口之原料逐包執行鑑別試驗 ， 後來傳出許多死亡意外，衛生主管機關檢驗查明原因 為進口之原料中有一包為硼酸 。 GMP Inspectorate TFDA 2017/3/28 【國際藥品安全事件】 藥品原料來源掺假或受污染，危害病人生命 3  由於二甘醇(diethylene glycol)外觀近似藥用輔 料丙二醇及甘油 ，且售價較便宜，原料供應 商以二甘醇冒充丙二醇或甘油出售。藥廠將 二甘醇誤作甘油使用於咳嗽藥水，全球共造 成數以千計的人死亡。(2007年)  美國XX公司之抗凝血劑Heparin ，原料來源受 Oversulfated Chondroitin污染 ，導致有780多人 發生嚴重不良反應，以及19人死亡。(2008年) GMP Inspectorate TFDA 2017/3/28 【國際藥品安全事件】 藥品發生交叉污染，導致200多人癱瘓 4  部分白血病患使用上海XX製藥（中國數一數二 的大藥廠，藥品出口七十多國）生產之血癌藥 脊髓注射藥物Methotrexate與Cytarabine ，出現 腳痛與部分癱瘓的副作用。大陸藥監局下令禁 售這兩種藥物，要求該藥廠停止生產並開始回 收。  調查後發現，XX製藥生產這兩種藥物時，遭另 一種抗癌化學物質「硫酸長春新鹼(Vincristine) 」 污染 。(2008年) GMP Inspectorate TFDA 2017/3/28 【國際藥品安全事件】 製造環境未適當監控，影響藥物品質與安全 5  港島瑪麗醫院5名癌症病人疑因服用受毛黴菌污染痛風 藥“allupurinol” 不治。 屯門醫院證實一名五十歲血 癌女病人逝世，死後體內驗出毛黴菌，她生前曾接受該 藥品治療。  香港XX藥業生產的痛風藥「allupurinol 」驗出毛黴菌， 含菌量超出標準100倍；有使用這種治療痛風症的藥物， 高危險受影響者是免疫系統有毛病的人士，如血癌和腫 瘤病人，約230人。  香港衛生署調查發現，藥廠生產時，將藥粉顆粒半成品 於等待化驗期間，放置在室溫攝氏25度長達5至14 日， 因此滋生毛黴菌。藥物儲存是製藥環節中極為重要的一 環，攸關藥物的質量和安全。 (2009年) GMP Inspectorate TFDA