医疗机构放射性药品使用许可证审批程序.docVIP

医疗机构《放射性药品使用许可证》审批程序 一、许可项目名称： 核发医疗机构《放射性药品使用许可证》 二、依据： 1、《放射性药品管理办法》 2、《放射性药品使用许可证标准》（国食药监安［2003］199号） 三、受理范围： 本省使用放射性药品的医疗机构且具有《医疗机构执业许可证》、《放射性同位素工作许可证》、《放射性工作卫生许可证》、环境影响评价批件（环评报告或许可证）。 四、办理程序： （一）申请及需提交的资料（一式五份） 1、放射性药品使用许可证申请表； 2、对照《放射性药品使用许可证验收标准》进行的自查报告； 3、医疗诊治项目及使用放射性药品品种目录； 4、各类人员简况及上岗资历证明。包括：受教育情况、学历学位证书（复印件）、工作经历、技术职务、职称证书、放射工作人员证、成果等； 5、仪器、设备、设施明细表，房屋诊室平面布局图； 6、有关规章制度； 7、《医疗机构执业许可证》、《放射工作卫生许可证》、《放射性同位素工作登记证》、环境影响评价批件(环评报告或许可证)的复印件。 （二）资料要求标准1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖出口单位公章。 受理申请对申请材料齐全、符合形式审查要求的，书面说明理由。审查/审批受理的， 0日内料审查进行