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生产部培训考核试卷及答案 姓名 部门 分数 一、填空题：（每小题1.5分，共24分） 1.生产日期：是专指药品标签上生产日期项所指的生产日期。它是预先确定某一特定工序的生产日期作为该产品的生产日期，也是计算该药品有效期的起始时间。 2.制剂批次的划分原则：以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的质量均一产品为一批。 3.中药提取物及净药粉以经过最后混合，质量均一的一次混合量为一批 4.生产日期不得迟于产品成型或者灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品的包装日期作为生产日期。 5.各岗位物料平衡的计算必须经复核确认。 6.记录填写时要字迹清楚，不得撕毁或任意涂改记录，需要更改时，应用一笔划去原记录文字或数据后在旁边重写，保持原记录仍可辨认，此外更改人应在更改处签名并标注更改日期。 7.各种药品标签、说明书应按包装指令由标签、说明书管理人员向车间计数发放，按实际需要量领取。车间领取人员按标准样本核对品名、规格并检查印刷质量，发放人员与领用人员核对数量，确认无误后双方在记录上签字。 8.每年公司进行至少2次自检，2次自检时间间隔不得超过8个月。 9.批生产记录：生产指令单、岗位操作记录、原辅料、中间体、半成品检验报告单、消毒记录、清场记录及清场合格证。 10.批生产记录及其汇总保存至该产品有效期后一年，一般生产管理记录由生产部至少保存三年。 11.偏差分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三种类型。 12.一般偏差是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在质量的偏差。 13.重大偏差是指已经或可能对产品的质量产生严重后果的偏差 14.回收在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。15.退货指将药品退还给企业的活动，即销售至市场的产品，由于各种原因（如：质量问题、不良反应及市场原因等）退回企业的活动。产品退货分为质量原因退货和非质量原因退货。 16. 随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡。 选择题：（每小题2.0分，共14分） 1.废弃物处理的方法：（ A ） A.破损、报废的包装材料，如外包装、中包装、小包装、标签、说明书等印刷性包装材料，先撕毁（或将标识文字涂抹），再分类整理，送物资回收部门收购或直接烧毁。 B.破损的筛网、筛板、器具等）） 1）产品名称、规格、批号； 2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 3）每一生产工序的负责人签名； 4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名； 5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算。 3.生产过程中可能那些的偏差? 1）物料平衡超出收率的合格范围。 2）生产过程中工艺条件发生偏移、变化 3）生产过程时间控制超出工艺规定范围。 4）生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量 5） 产品质量发生偏移.