药品管理法和.PPT

齐二药事件 2006年5月3日广东省食品药品监督管理局报告，发现部分患者使用了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”，出现了严重不良事件 黑龙江省食品药品监管局获悉情况后，迅速启动重大事件应急预案，12小时内对“齐二药”采取了7项紧急控制措施。 全省共查封、扣押“齐二药”生产的药品3243750支，其中5个有问题品种8476支。在全省范围内组织了对“齐二药”有问题药品的回收工作，并向群众发出暂停使用“齐二药”药品的警示。同时，向各省、自治区、直辖市通报了查明的部分重点有问题品种等情况，共涉及8个省份、5个品种、6个规格、24个批号、2058600支药品 齐齐哈尔第二制药有限公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入了假冒的丙二醇，该“丙二 醇”实际为工业“二甘醇”。经查，犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江苏泰兴化工总厂名义用“二甘醇”1吨假冒“丙二醇”销售给齐二药，其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为； 齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员违反ＧＭＰ有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产；“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭，目前共计11人因救治无效死亡. 根据国家食品药品监督管理局的调查结果，该公司生产的“亮菌甲素注射液”已被确定为 药，同时，公司生产的其他所有药品也在全国范围内被停止销售 齐齐哈尔第二制药有限公司生产销售?药，造成多人死亡的严重后果。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，依法对齐齐哈尔第二制药有限公司的违法行为予以查处。 没收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元， 并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元； 撤销其129个药品批准文号。 吊销其《药品生产许可证》，收回其《药品GMP证书》 欣弗不良事件 2006年7月27日，青海等地部分患者使用安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后，出现胸闷、腹泻、恶心、过敏性休克等临床不良反应症状。报告数81例，涉及10个省份。其中11例死亡病例报告。 经过药监部门的多日调查，欣弗注射液杀人的原因已经查明，原来，安徽华源药业没有按照批准的工艺参数进行灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果 经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定 对安徽华源生物药业有限公司处理：? ??? 一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业二00六年六月以来生产已销售“欣弗”药品违法所得，并处两倍罚款。 ??? 二、责成安徽省食品药品监管局监督该企业停产整顿，收回其大容量注射液《药品GMP证书》。???? 三、撤销该企业“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件。 对“欣弗”不良事件有关责任人作出处理决定，其中安徽华源生物药业公司总经理裘祖贻等五人给予撤职处分，其他相关人员受到严肃处理。 ××药厂在××年生产的阿司匹林片，该厂自检，崩解时限不符合规定，但在厂长的坚持下，决定出厂销售。 请分析上述行为是否违法？如何处理？ 2004年4月6日,伊犁州FDA稽查处查获张某无证经营中药饮片414个品种,9.7吨,案值7万余元.请问根据药品管理法哪一条进行处罚? 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的， 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得； 处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ——《药品管理法》第七十三条 九、法律责任 （二）违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的， 没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款； 没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款； 情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ——《药品管理法》第八十二条 九、法律责任 （二）违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任 生产、销售假药的（企业、医疗机构） 1.没收假药和违法所得 2.并处罚款：药品货值金额2-5倍 3.撤销药品批准证明文件 4.并责令停产、停业整顿 5.情节严重的吊销许可证 刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任 ★药品管