化学药品注册申报资料要求新旧对比-20160509.docx

化学药品申报资料要求新旧对比——表格篇2016年5月4日日，CFDA发布了化学药品新注册分类申报资料要求（试行）通告（2016年第80号）。《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》分为两个部分，根据所申报的品种是否为申请人仿制的所在国已上市原研药品，分别提出了不同的申报要求。第一部分针对原研药品，适用于1、2、3、5.1类化学药品的注册申报；第二部分针对仿制药品，适用于4、5.2类化学药品的注册申报，分别列表对比新要求与原28号令+（2010）387号文要求的一些主要变化。第一部分?注册分类1、2、3、4、5、6类1、2、3、5.1类申报资料项目1.药品名称。1.药品名称。2.证明性文件。2.证明性文件。3.立题目的与依据。3.立题目的与依据　4.对主要研究结果的总结及评价。4.自评估报告。5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。5.上市许可人信息。6.包装、标签设计样稿。6.原研药品信息。7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。8. 包装、标签设计样稿。2.3.S原料主要研究信息汇总表2.3.P制剂主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表10. 非临床研究信息汇总表11. 临床研究信息汇总表3.2.S? ?原料药12. （3.2.S） 原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）3.2.S.1? ?基本信息12.1（3.2.S.1）? ?基本信息3.2.S.2? ?生产信息12.2（3.2.S.2 ）生产信息　　　　　　　　　　　　　　　　　3.2.S.3 特性鉴定12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定　　　　　　　　　　　　　　　　3.2.S.4 原料药的质量控制12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制　　　　　　　　　　　3.2.S.5 对照品12.5（3.2.S.5）对照品3.2.S.6 包装材料和容器12.6（3.2.S.6）包装材料和容器3.2.S.7 稳定性12.7（3.2.S.7）稳定性3.2.P? ?制剂13. （3.2.P） 制剂3.2.P.1 剂型及产品组成13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发13.2（3.2.P.2）产品开发3.2.P.3生产13.3（3.2.P.3）生产　　　　　　　　　　　　　　　　　　3.2.P.4原辅料的控制13.4（3.2.P.4）原辅料的控制3.2.P.5制剂的质量控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制　　　　　　　　　　　　　　　3.2.P.6对照品13.6（3.2.P.6）对照品3.2.P.7稳定性13.7（3.2.P.7）稳定性14.非临床研究资料综述。15.主要药效学试验资料及文献资料16.药理毒理研究资料综述16.安全药理学的试验资料及文献资料17.主要药效学试验资料及文献资料17.单次给药毒性试验资料及文献资料。18.一般药理学的试验资料及文献资料。18.重复给药毒性试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。19.遗传毒性试验资料及文献资料。20.长期毒性试验资料及文献资料。20.生殖毒性试验资料及文献资料。21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。21.致癌试验资料及文献资料。22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。22.依赖性试验资料及文献资料。23.致突变试验资料及文献资料。23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。24.生殖毒性试验资料及文献资料。24.其他安全性试验资料及文献资料。25.致癌试验资料及文献资料。25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。26.依赖性试验资料及文献资料。26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。27.临床试验综述资料。28.国内外相关的临床试验资料综述。28.临床试验计划及研究方案。29.临床试验计划及研究方案。29. 数据管理计划、统计分析计划。30.临床研究者手册。30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件； ?科学委员会审查报告。32.临床试验报告。32.临床试验报告。33. 临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。34. 数据管理报告、统计分析报告。立题目的与依据注册分类2：需要专门说明拟解决的问题和支持其具有明显临床优势的证据。2号证明性文件申请制剂提供辅料的合法来源证明文件，包括辅料的批准证明文件、标准、检验报告、辅料生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件4号自评估报告原4号：对主要结果结