刍议注射剂“可见异物检查”.pdfVIP

ZhuangaoYuZongshu◆专稿与综述● 刍议注射剂 “可见异物检查’’ 周立法 赵小英 (九芝堂股份有限公司，湖南 长沙410008) 摘 要 ：“可见异物检查 ”是注射剂质量的重要指标，就 “可见异物检查”的依据控制标准、检测方式和结果评定以及 在药品生产制造过程中可见异物的来源及其防范措施作了综合性论述。 关键词：可见异物；检查依据；评定标准；检查方式；异物分析；预防措施 注射剂是被人们广泛使用的一种剂型，无论是 1 “可见异物”检查的概述 在预防疾病还是在治疗抢救病人的过程中，时时处 处地为广大医务人员所使用。注射剂使用方便、吸收 1．1 “可见异物”的定义 迅速、疗效可靠、生物利用度高，是一种其他给药途 在2005版 中国药典二部附录Ⅸ H项中这样描 径所不能替代 的剂型。 述：“可见异物”系指存在于注射剂、滴眼剂中，在规 注射剂直接以肌肉注射或静脉注射的方式进入 定条件下，目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或 人体中，其质量尤为人们关注，要求做注射用的药物 长度通常大于50Ixm。 更加 “纯”和 “准”。“纯”指药物纯净、纯真、真材实料 在2010版中国药典二部附录Ⅸ H项中略作补充 不作假。“准”指严格按照国家药典规定的标准生产 修改：“可见异物 ”系指存在于注射剂、眼用液体制剂 制造 。这个 “准”是法定标准，来不得半点虚假，严格 中，在规定条件下 目视可以观测到的不溶性物质，其 执行标准、诚信、戒欺是制药人的本分。 粒径或长度通常大于50岬 。 注射剂几项重要常规的质量检测项 目如表l所 不难看出后者把 “滴眼剂”改为“眼用液体制剂”。 示。其他还有类似于外观检查、含量 (效价)测定、降压 1．2 “可见异物”检查的适用范围 试验 (渗透压)等指标。其中，第5项为 “可见异物检查”。 注射剂需要进行 “可见异物”检查的类型应包括 随着药品质量不断提高，在注射剂中检出“可见异物 ” 所有液体型的注射液，注射用的无菌粉针剂 (粉末状 的几率越来越高，矛盾凸现，因而引起人们的广泛关 或冻干块状)以及注射用无菌原料药。无论是静脉注 注。尤其是在检测依据、控制判断标准、检测方式、生 射还是非静脉注射的药品均在检查范围之内。 产过程 中防患措施等方面更是成为热门的话题。 “滴眼剂2010版药典改为“眼用液体制剂”应包 表1 注射剂常规的质量检测项 目 括溶液型和混悬型两种 。 1．3 可见异物检查的法规依据 依据 “药品管理法”第32条规定：“药品必须符合 国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的 《中 华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。” 因此，药典中规定的标准为检查可见异物唯一合法 的依据。 本文拟就上述几方面对 “可见异物”作一个简、 中国药典对 “可见异物检查”规定的演变如表2 浅、显的剖析，以期与制药界同仁共同探讨。 所示 。 机电信息 2012年第2期总第320期 1 l专稿与综述◆zhuanga。yuZongshu 表2 中国药典 可见异物检查’’规定演变的比较 由药品管理法第32