各国药典细菌内毒素检查法的比较.PDF

江苏药学与临来研究 2001年第9卷第1期 T,r=O.9772，计算活化能: 为医院制剂用于临床。 E=8.314X(一2.303)X(一4702.87)=90.05(KJ/mol)，推 6.2 处方中硼砂和硼酸作pH值调节剂(缓冲液)和渗透压 测室温有效期((250C) 调节剂，羚苯乙醋作防腐剂，经健康受试者试验表明无不适 19vo/Lo.9=12.96一4702.87/298.2,to.9=271.4(d)=9(mon)。 感，本品经贮存3个月质量无变化，表明防腐剂使用是适宜 5刺激性试验 的。 5.1 家兔试验 6.3旋光法含量测定的方法具有简便、快速、准确，结果可靠 采用家兔点眼法，结果显示用药一侧与生理盐水点眼对 的特点，滴眼液中的附加剂、pH值对本法测定无影响，因此可 照侧结膜均无充血、水肿、眼分泌物多等症状发生。 以作为本品的定量方法。 5.2 健康受试者试验 参 考 文 献 11名自愿受试者，试用后眼内均无不适感，无刺激，眼部 无异常变化。 中华人民共和国卫生部药典委员会编.中华人民共和国药典. 6 讨论 二部 北京:化学工业出版社，1995:872. 6.1硫酸阿米卡星作为一种新氨基糖贰类抗生素，其毒副作 庞贻慧.药物德定性预测方法.北京:人民卫生出版社，1984 76. 用、耐药性比链霉素、庆大霉素、卡那霉素小，而效果却佳，用 其制备滴眼剂未见报道，本文提出了其组方及质量控制方法， 关收稿日期:2000-07-06) 进行了稳定性试验、家兔及健康受试者用药试验，表明可以作 各国药典细菌内毒素检查法的比较 阳 怡 白兆平 云南省红十字会医院药剂科 (昆明 650021) 1968年美国科学家Dr.Levin和Bang建立了堂试验法。 细菌内毒素定量测定法的有美国药典、英国药典、欧洲药典和 此后世界各国对鳖试剂的生产和应用得以迅速发展。198。年 日本药局方等。中国药典1995年版只收载了凝胶法，2000年 美国药典20版首先收载了细菌内毒素检查法。随后，英国药 版才涉及到定量测定法。因此，我们还需要对细菌内毒素定量 典、日本药局方、中国药典等也相继收载了该方法。本文主要 测定进行研究，需要有供定量测定用的标准品、仪器和试剂， 对中国药典1995年版[U1与英国药典1995年增补本[(21、美国 以后逐步建立起我国的细菌内毒素定量测定方法。 药典23版[(a1和日本药局方13版[’]等的细菌内毒素检查法进 3 细菌内毒素标准品 行了比较。 各国药典均设置了细菌内毒素的标准品，其中中国药典、 1检验品种的比较 英国药典和美国药典还可采用根据标准品为基准进行标定的 中国药典 1995年版二部共收载细菌内毒素检查品种 12 工作标准品或对照标准品。除英国药典采用U为内毒素的单 个，2000年版二部增至47个，而美国药典23版收载了471 位外，其余各国药典都用EU为内毒素的单位。 个品种进行细菌内毒素检查。因此，我们需加紧对更多的品种 美国药典和中国药典对内毒素标准品每一步稀释时的混 进行细菌内毒素检查方法的研究，加快该法对药品检验的普 匀时间作出了明确规定。除中国药典外，其余各国药典规定了 及和推广工作，提高我国药品标准和检验水平。 内毒素标准贮备液在冰箱里保存不得超过14d，且用