《组合式髋臼部件分离力试验方法》行业标准编制说明.docVIP

《组合式髋臼部件分离力试验方法》行业标准编制说明 1、任务来源与工作过程 任务来源：根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草“组合式髋臼部件分离力试验方法（项目编号为：N2017021-T-TJ”）行业标准。 任务下达后，天津中心领导对此项工作十分重视，及时召开标准制修订工作专项会议，成立了标准制修订工作项目小组，对项目进度做了具体安排。项目组成立后，迅速开展工作，查阅相关资料，对ASTM F1820-13标准进行翻译校对，按照GB/T 1.1-2009的要求编制。2017年5月项目组完成了标准草案，并启动验证工作，6月底形成标准征求意见稿，7月5日由秘书处向各相关单位广泛征求意见。 2、编制原则和标准依据 本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准使用重新起草法参考ASTM F1820-13《组合式髋臼部件分离力试验方法》编制。 3、本标准的主要内容 （1）概述 本标准规定了测量髋臼杯和髋臼内衬之间连接强度的标准方法。尽管该方法不能真实的重现生理载荷条件，但已经成为比较各种锁定机制完整性的方法。 本标准的主要内容包括： 范围 规范性引用文件 术语和定义 试验方法概述 意义和使用 仪器设备 样品 试验程序 报告 附录A（资料性附录） 4、试验验证情况 试验验证详见验证报告。现有技术条件可满足试验要求，试验得到的产品的各项性能指标能科学地反应产品的性能。标准的转化能够帮助企业更好地了解产品的性能，提高产品质量。同时该方法也是国际通用的方法，此标准的转化将使国产产品更快地与国际接轨。 5、采用国际标准和国外先进标准的情况 参考ASTM F1820-13《Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices》。 6、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系 目前国内在组合式髋臼部件分离力试验方法上既无国家标准也无行业标准，不会产生冲突和矛盾。 7、重大分歧意见的处理经过和依据 无 。 8、本标准按强制性或推荐性实施的建议 建议本标准按推荐性行业标准实施。 9、贯彻国家标准的要求和措施建议 本标准需要宣贯，计划在实施前安排宣贯。 10、废止现行有关标准的建议 无 11、其他应予说明的事项 无 《组合式髋臼部件分离力试验方法》标准编制小组 2017年6月