文件的保管与调阅 - 中山医学大学附设医院.PDF

中山醫學大學附設醫院 文件的保管與調閱 主題名稱 Archives and Retrieval of Documents 編號 212250-000-P-025 制定者 張芳慈 公布日期 102 年03月 01日 制定單位 第二人體研究倫理審查委員會 核准者 韓志平 修正日期 103 年03月 13日 版本 /總頁數 第 2.0版 /5頁 審查者 羅琬婷 檢閱日期 103 年03月 13日 一、目的 規範如何安全地存放計畫檔案及行政文件及其影印本之處理方式，以保護文件之機密 性 ，且能在查核時調閱。 二、範圍 應用於處理、分發及存檔所有送審的計畫及人體試驗委員會（以下簡稱本委員會）之 文件。。 三、說明 （一）職責 1. 維護計畫檔案及行政文件是本委員會秘書處的職責。 2. 委員會之所有成員對研究計畫及本委員會文件均負有保密之義務。如非本委 員會成員需要影印相關文件，須向秘書處申請，藉以維護文件的隱密性。 （二）機密文件分類 本委員會相關文件種類包括： 1. 研究案計畫書及相關文件（個案報告表、同意書、日誌表、科 學性文件、 專家意見或審查評論等）。 2. 本委員會文件（標準作業程序、會議紀錄及其他相關行政文件）。 3. 通訊紀錄（專家、稽查員、研究對象等）。 注意：文件的所有版本，包括初稿和後續的確定版本，均須保持機密。 （三）收到報告同意核備之後 ，秘書處應： 1. 核對所有文件是否完備。 2. 如報告類型為結案應從活動計畫檔案區移 至不活動計畫檔案區 ，依結案年 份與本院案號順序歸檔 。 版權為中山醫學大學附設醫院所有，禁止任意抄襲、翻印及轉讓 主題名稱 文件的保管與調閱 制定單位 第二人體研究倫理審查委員會 編號 212250-000-P-025 版 本 第 2.0版 頁碼 /總頁數 2/4 3. 視需要更新檔案櫃上方標示 。 4. 研究結束後這些資料至少要保存 法定年數。 （四）保管行政文件時 ，本委員會秘書處應： 4. 將其他行政文件予以保存 ，並將文件放置入合適的檔案櫃中上鎖管理 。 5. 送至合適的儲存位置 ，且須能容易取出。 （五）調閱及影印 文件 文件及影印本，包括初稿和後續的版本，均視為機密文件而不得任意公開 。 1.調閱及影印 文件必須在文件調閱表(212250-025-F-001)上有本委員會主任委 員簽 核及註明日期才能調閱。 2.本委員會委員及研究相關人員有權要求複印及調閱 文件，惟研究團隊申請調 閱或複印之文件範圍僅限其相關研究（如會議紀錄僅限該案之相關內容 ) 3. 文件調閱申請登錄表（附件一）由祕書處填寫紀錄後調閱。 4.調閱完畢應 將檔案歸回原位 ，並記錄歸還日期 。 5. 上述作業由本委員會秘書處進行 。 (六)文件保密 秘書處應確實記錄及保管文件調閱表 （編號：212250-025-F-001 ）。非本委員 會成員要求文件影印本 (1)非本委員會成員若要求本委員會文件的影印本，必須得到主任委員的同 意，視情況得簽署 非人體試驗委員會委員要求文件副本保密同意書 (212250-005-F-008) 。 (2)非本委員會成員申請文件影印，秘書處應記錄在文件調閱表 （編號： 212250-025-F-001 ）。 （七）實施及修訂 1. 本辦法經委員會SOP小組會議討論，委員會議通過後，送交醫管部檢閱