新增内容MedDRA 第191 版.PDF

c 新增内容 MedDRA 第 19.1 版 MSSO-DI-6001-19.1.0 2016 年9 月 声明 声明 ® MedDRA 商标由IFPMA 代表 ICH 拥有。 免责声明及版权声明 本文档受版权保护，只有始终承认ICH 的文档版权，方可在公共许可下使用、复制、纳 入其它作品、改写、修订、翻译或传播。如果对文档作出任何改写、修订或翻译，必须采 取合理步骤，明确标示、界定或以其它方式指出依照原文档进行更改。必须避免产生由 ICH 认可或发起对原文档进行改写、修订或翻译的印象。 本文档“按原样”提供，不作任何形式的保证。在任何情况下，对于因使用本文档而产生的 任何权利主张、损害赔偿或其它责任义务，ICH 或原文档作者均不承担任何责任。 上述许可不适用于第三方提供的内容。因此，对于版权归属于第三方的文档，必须从该版 权持有者那里获得复制许可。 新增内容MedDRA 第 19.1 版 ii 2016 年9 月 MSSO-DI-6001-19.1.0 目录 目录 1. 文档概要 1 2. 第 19.1 版的变更申请 2 2.1 术语集变更 2 2.2 翻译变更 3 2.2.1 翻译审核 3 3. 第 19.1 版的新变化 4 3.1 重新分配血管与淋巴管术语主SOC 的提议 4 3.2 儿科/ 区分性别的不良事件术语清单 4 3.3 标准MedDRA 分析查询(SMQ) 4 3.4 主动申请 4 3.4.1 审核MedDRA 中的“装置类型”和“装置事件”术语 5 3.4.2 器官/身体部位增大与肥大术语的放置位置 5 3.4.3 审核部位确定的“伤口”术语的对应不一致问题 6 4. 变更总结 8 4.1 对术语集的影响总结 8 4.2 对MedDRA 文件中所含记录的影响总结10 4.3 MedDRA 术语数量11 4.4 PT 及LLT 名称修改15 4.5 LLT 当前状态变更16 图清单 图2-1 按照SOC 归纳的术语净变更量3 图3-1 截至第 19.1 版PT 伤口下的LLT 7 表清单 表3-1 升级和移动的器官/身体部位增大术语6 表3-2 新损伤/ 伤口PT 7 表4-1 对SOC、HLGT 和HLT 的影响总结8 表4-2 对PT 的影响总结9 表4-3 对LLT 的影响总结9 表4-4 对SMQ 的影响总结10 表4-5 对MedDRA 文件中所含记录的影响总结11 表4-6 MedDRA 术语数量14 表4-7 PT/LLT 名称修改16 表4-8 LLT 当前状态变更17 新增内容MedDRA 第 19.1 版