易受伤害族群中育龄妇女、孕妇及胎儿之受试保护 - JIRB.PDF

易受傷害族群中育齡 婦女 、孕婦及胎兒之 受試保護 謝燦堂謝燦堂 2006.07.17 謝燦堂謝燦堂 南韓科學家黃禹錫事件 Story from BBC NEWS: http://news.bbc.co.uk/go/pr/fr/-/2/hi/asia-pacific/4465552.stm Published: 2005/11/24 12:38:41 GMT 以婦女相關為試驗受試者的 法規演變 。 衛生署公告之相關規範 。 實務面臨之困境 。 避免剝削抑或過度保護避免剝削抑或過度保護 ？？ 避免剝削抑或過度保護避免剝削抑或過度保護 ？？ •對後代可能造成潛在傷害? •剝奪參與試驗的權益? •減低族群從試驗中獲益的 可能性? 以婦女為試驗受試者 • 1977 FDA指引排除對育齡婦女接受早期 的藥物試驗 。 • 1988 FDA要求所有新藥申請的資料均需 附有對於婦女安全及效益的基本資料 。 • 1993 刪除所有對育齡婦女參與新藥試驗 的限制 。 • 1994 NIH 出版的指引即要求研究試驗應 包含婦女在內 。 以孕婦及胎兒為試驗受試者 • 1930 美國生物醫學研究人員使用產後的 胎兒組織作為實驗材料 ，包括生產及測 試疫苗 、繁殖人類病毒及測試生物學產 物。 • 1954 諾貝爾醫學獎頒給利用人類胎兒腎 組織細胞株來培養脊髓灰質炎病毒 （poliovirus ）的研究人員 。 以孕婦及胎兒為試驗受試者 • 1975年7 月「國家生醫及行為研究人類受 試者保護委員會 」提出 「對涉及胎兒、 孕婦及人類人工受孕之研究 、發展及相 關活動的附加保護」報告 。 • 2001 DHHS發表 「對涉及研究之孕婦、 人類胎兒及新生兒的附加保護」 。 涉及孕婦和胎兒的研究 （46.204 ） • 只有在適切的動物研究及非孕婦之人體 試驗已完成之後才許可研究涉及孕婦或 胎兒 。 • 若研究並非以孕婦或胎兒的健康需求為 目的 ，對胎兒造成的風險更應降至最 低。 • 拒絕由主持人來決定終止懷孕的時機 、 方法和程序 ，或決定終止懷孕的胎兒生 存力 （viability ）標準 。 涉及孕婦和胎兒的研究 （46.204 ） • 必須對母親或父母詳盡地告知研究對胎兒可能 引起的影響並取得其同意後方可進行 。 • 研究的目的是希望增進母親的利益或研究對胎 兒的風險極低 ，只須有母親的同意即可。 • 只希望增進胎兒的利益 ，便需要父母雙方的同 意。 • 不確知父親是誰或不知去向 、父親未能到場或 懷孕是由强姦或亂倫導致 ，便不須有父親的同 意。 懷孕或授乳期婦女之挑選懷孕或授乳期婦女之挑選 懷孕或授乳期婦女之挑選懷孕或授乳期婦女之挑選 一般規定 ，不應以懷孕或授乳期婦 女為研究對象 ，除非研究目的為 保護或提升懷孕或授乳期婦女胚 胎或嬰兒的健康 ，且非懷孕及授 乳期婦女不適於作為研究對象 者。其研究對於胚胎或嬰兒的風 險非常低 ，目的在獲得關於懷孕 或授乳的知識 。 涉及新生兒的研究 （46.205 ） • 生存力是指在給予可用之醫療照護以達 成其能自行維持心跳和呼吸的情況下 ， 胎兒存活的能力 。 • 生存力不明的新生兒所參與的研究 ，必 須是對胎兒沒有附加的風險或研究的目 的是為要增進某些胎兒的存活機會 。也 必須取得具行為能力的母親或父親或其 法定代理人的同意 。 涉及新生兒的研究 （46.205 ）