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仿制药一致性评价的产业影响研究Effects of Quality Consistency Evaluation for Generic Drugs on Industry胡林峰1，虞 忠2*(1. 重庆医药高等专科学校，重庆 401331；2. 重庆华邦制药有限公司，重庆 401121)HU Linfeng1, YU Zhong2*(1. Chongqing Medical and Pharmaceutical College, Chongqing 401331; 2. Chongqing Huapont Pharmaceutical Co., Ltd., Chongqing 401121)摘要：仿制药一致性评价是近期制药行业最重要的一项改革政策之一，正本清源，提高药品审评审批质量，调整制药产业品种结构，促进药品出口，提升国际竞争力，实现药品质量和价格的联动改革，促进医疗和医保的可持续发展，具有非常重要的意义。本文系统梳理了仿制药的定义和政策沿革，分析了仿制药一致性评价对医药、医疗和医保的影响，并提出企业相应的应对策略。关键词：仿制药；一致性评价；制药行业；药事管理；社会管理药学2012 年1 月20 日，国务院办公厅下发了《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》，提出全面提高仿制药质量，宣布对仿制药一致性评价工作开始。2015 年8 月9 日，国务院办公厅发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出国家基本药物目录(2012 年版) 中2007 年10 月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018 年底前完成一致性评价，意味着仿制药一致性评价工作开始提速。2016 年2 月国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》( 国办发〔2016〕8 号)，宣布仿制药质量和疗效一致性评价工作正式启动。此后国家食品药品监督管理总局(CFDA) 陆续发布了多个一致性评价的技术要求和指导原则，标志着一致性评价进入实质操作阶段。这次一致性评价涉及的化学药品批准文号范围相当广，时间非常紧，投入巨大，对制药行业的研发、生产、销售，乃至整个医药、医疗、医保行业产生巨大影响。1 仿制药定义及开展一致性评价范围国办发[2016]8 号文件明确规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。2016 年3 月9 日，总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016 年第51 号)，仿制药是指仿制境外上市但境内未上市或在境内上市原研药品的药品，具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。有关仿制药定义及开展一致性评价范围见表1。2 一致性评价主要政策关于仿制药一致性评价的政策非常多，内容涉及评价目标、评价对象及范围、评价时限、评价方法、申报流程及要求、参比制剂和生物等效性试验相关技术要求及指导原则等，主要政策汇总见表2。3 对制药行业影响3.1 正本清源，提高药品审评审批质量我国早期的仿制药存在低水平的重复，导致了国产仿制药处方、工艺的落后；而且过去的仿制药是仿标准，致使许多品种的第2 家、第3 家及后批准的仿制药疗效均不如原研；再加上临床试验不真实、不规范；导致仿制药质量参差不齐。因此，开展仿制药一致性评价，是为了提高药品质量，是对过去的拨乱反正。3.2 调整制药产业结构化学药品一致性评价政策对制药产业结构的影响，体现在产业宏观层面和企业微观层面。宏观层面，政府表示：对通过一致性评价的品种，医疗机构优先采购并在临床中优先选用，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。这一政策将直接影响医药终端市场集中度的提升，导致强者恒强，优胜劣汰，从而提高了制药产业集中度。其次，开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以委托其他药品生产企业生产通过一致性评价的品种，这一政策的实施，促进了国内目前闲置产能的合理利用，从而优化整合了医药产业链。最后，一致性评价政策的实施，从根本上改变了国内化学药品仿制药的低水平研究、同质化竞争的现状，提高了药品质量，从整体上提升了制药产业的研发和生产技术水平[ 1]，从而促进了产业技术升级，为未来的制药行业由仿制向创新转变打下良好的基础。3.2.1 影响范围广根据CFDA 的国产药品数据显示，截至2016年6 月，我国共有国产药品批准文号17.1 万个，国产化学药品10.8 万个，化学药品口服固体制剂近6万个，其中绝大多数属于仿制药，均需要开展一致性评价。根据CFDA 的药品生产企业数据显示，我国共有药品生产企业5 029 家，其中化药制药企业4 191 家，化药制剂生产企业3 443 家。化药一致性评价工作