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2017-08-06 发布于重庆
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医疗器械研究资料模板

5.研究资料 5.1 产品性能指标 5.1.1功能性要求及验证方法 5.1.1.1准确度按GB/T 19634-2005中5.4.1.1的规定进行,血糖仪和配套血糖试测量结果偏差的95%应符合表1的要求。 5.1.1.2XXX测量重复性按GB/T 19634-2005中5.3的规定进行，重复测试结果的精密度应符合表2的要求。 5.1.1.3 XXX的测试时间 5.1.2安全性指标要求及验证指标本产品的电气安全的指标完全遵循《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第1部分通用要求》（GB 4793.1-2007）2-101部分：体外诊断（IVD）（GB T 18268.1-2010）和《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）（GB T 18268.26-2010）的要求，电磁兼容性指标的验证方法也按以上两个标准进行。 5.1.4主要性能要求确定的依据本产品的研发设计主要的性能指标依据以下标准和原则进行： GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则 GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法 GB /T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB /T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）（IVD）