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毕业论文 题 目 乙肝表面抗原的ELISA法定量分析方法学验证 年 级 2011级 层次 专科 专 业 临床医学 班级 一班 姓 名 学号 指导教师 职称 2014年5月6日 辽宁医学院继续教育学院制目 录 摘要 关键词 英文 前 言 1. 材料与方法 1.1 试剂盒 1.2 仪器 1.3 方法 1.3.2．铺板方案 1.3.3．加样步骤 2. 结果 2.1 标准曲线与线性范围 2.2 准确度（回收率）的验证 2.3 精密度的验证 2.3.1 板内精密度的验证 2.3.2 板间精密度的验证 2.4 检测限（LOD）计算 3. 讨论 3.1 乙肝表面抗原定量分析的意义 3.2 常用定量分析方法 3.3 方法概述 3.4 方法学验证内容 3.5 结果分析及应用评价 参考文献 致谢 附录 乙肝表面抗原的ELISA法定量分析方法学验证 摘 要 目的：对福州蓝图生物工程有限公司生产的HBsAg的ELISA法定量分析试剂盒进行方法学验证，以判断是否能用于临床样本分析。方法：ELISA法定量分析，应用试剂盒HBsAg标准品从浓度为8ng/ml做2倍稀释的6个浓度梯度做标准曲线，以6，3，1.5ng/ml 3个浓度梯度5复孔做准确度，精密度和检测限等方法学验证。结果：标准曲线R2=0.997，准确度97.07%，1.5ng/ml的RSD为16.78%，不满足ng/ml级水平的RSD一般应15%的要求，检测限LOD为0.172ng/ml， 低浓度样品（1.5ng/ml）的检测在准确性和精密度方面都低于高浓度样品，不适合低浓度样品的检测。结论：该HBsAg的ELISA法定量分析试剂盒不能用于临床标本的分析。 关键词 乙肝表面抗原 ELISA 定量分析 方法学验证 The reification of the HBsAg ELISA quantitative methodology Abstract Object: to verify the quantitative methodology of Fuzhou blueprint biological engineering company to make sure whether it ca be used to the analysis of Clinical Sample. Methods: ELISA quantitative methodology , make an Application of the standard HBsAg kit from the concentration of 8 ng/ml do 2 times diluted six concentration gradient to constitute a standard curve, testing With 6, 3, 1.5 ng/ml 3 a concentration gradient 5 accurately precise and detection .Results: standard curve ,R2=0.997, the accuracy of RSD of 1.5ng/m is 16.78%，the RSD that cannot meet the demand of ng/ml basic level is less than 15% in common. The LOD is 0.172ng/ml, the testing of Low concentration samples （1.5ng/ml）are lower than high concentration samples in both accuracy and precision , which as a result make it unsuitable for low concentration sample testing. Conclusion: the ELISA quantitative analysis kit of HBsAg cannot be used for the analysis of Clinical Sample. Key words HBsAg Quantitative analysis Verification Methodology. 前 言 乙肝病毒感染是我国最常见的感染性疾病之一，而乙型肝炎血清标志物是检测乙肝病毒感染最主要的病原标志。随着免疫学技术的不断发展，抗原抗体检测灵敏度明显提高，使低水平乙肝病毒得以检出，对临床诊断及流行病学有重要意义[1]。ELISA法具有较高