鸡胚疫苗原液上游工序洁净空调系统的建设资料.pdfVIP

Gongcheng Sheji yu Zhuangbei ◆工程设计与装备 鸡胚疫苗原液上游工序洁净空调系统的建设 王宪龙 （上海朗脉洁净技术股份有限公司，上海201100） 摘 要：总结了鸡胚疫苗原液上游生产工序中的毒种制备、前孵化、接毒、后孵化、冷胚、收获工序的需求， 分析了不同生产工序相对应的洁净空调系统在设计及工程建设过程中应关注的内容，以便企业提高生产效率， 降低生物安全风险。 关键词：鸡胚；毒种制备；冷胚；温湿度；洁净度；压差控制 0 引言 调系统在设计及工程建设过程中应关注的内容，以 便企业提高生产效率，降低生物安全风险。 生物疫苗作为人类控制传染性疾病最行之有 效的医疗措施之一，其研发及生产制造工艺随着生 1 毒种制备 物技术的迅猛发展而得到日益提升。 洁净空调系统 作为疫苗生产过程中对生产环境及生物安全风险 工作用毒种一般是由主种子批毒种扩增制备 进行控制的重要因素之一，也应随着技术的发展根 而成，通常主种子批毒种获取后暂存在超低温冰箱 据不同的生产工艺特点，做出相应的改进和调整， 内，对于冻干存放的毒种冰箱温度应控制在-20 ℃ ， 以便提高疫苗生产效率，降低生物安全风险。 液体毒种冰箱温度应控制在-60 ℃ ，以保证种子批 以常规单价鸡胚病毒原液制备过程中的生产 的性状稳定。 毒种制备的关键工序通常在C级洁净 工艺为例，其主要包括毒种制备、前孵化、接毒、后 区内完成，由于存在生物安全风险，并且生产 时间 孵化（培养）、冷胚、收获、纯化、灭活、裂解等工序。 与后续工序有所不同，因此建议设置独立 的空调系 通常把收获工序前的各工序列为疫苗原液制备的 统。 如工艺无特殊需求，温度按常规（22 ±2）℃、湿 上游工序，根据各品种的不同生产工艺，对工序进 度按55% ±10%要求进行空调系统配置。 行略微调整。 针对不同的生产工艺，生物疫苗生产 该工序的洁净空调系统建设应关注以下几点， 企业需要配置相应的空调系统，采取相应的工程措 以便实现生产环境及生物安全风险控制。 （ 施，以满足温度、湿度、洁净度、相对压差等环境参 1）超低温冰箱通常在室 内散热 ，散热量较大 ， 数的特定要求。 这就需要暖通空调工程师理解各工 此房间应根据设备散热量，增大空调系统的冷风供 序的工艺生产环境需求及生产特点，设计、建设配 给 ，避免房间温湿度失控。 （ 套合理的空调系统，以便控制产品质量，提高产品 2）毒种的接种通常在生物安全柜 内进行，生 生产效率。 物安全柜类 别根据毒种的生物安全级 别确 定，需 本文对鸡胚疫苗原液上游生产工序中的毒种 要根据生物安全柜 的类别进行空调系统的配置，保 制备、前孵化、接毒、后孵化、冷胚、收获工序的需求 证生物安全柜 的前窗气流速度符合生物安全需求。 3）部分产品由于病毒扩散风险大 ，对毒种制 进行了总结，分析了不同生产工序相对应的洁净空 （