YYT06817-2011无菌医疗器械包装试验方法第7部分.PDF

ICS 11.080.040 C 31 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0681.7—2011 无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性 Test methods for sterile medical device package －Part 7: Evaluating inks or coating adhesion to flexible Packaging materials using tape 2011-12-31 发布 2013-06-01 实施 国家食品药品监督管理局 发布 标准资料网 WWW.PV265.COM 标准资料网 WWW.PV265.COM YY/T 0681.7—2011 前 言 YY/T 0681本部分修改采用ASTM F 2252-03《用胶带评价软包装材料上印墨和涂层牢附着性》。 YY/T 0681 总标题为“无菌医疗器械包装材料试验方法”, 由以下部分组成: —第 1 部分：加速老化试验指南； —第 2 部分：软性屏障材料的密封强度； —第 3 部分：无约束包装抗内压破坏； —第 4 部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏； —第 5 部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法) ； —第 6 部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价； —第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性； —第 8 部分：涂胶层重量的测定； —第 9 部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验； —第 10 部分：透气包装材料阻微生物分等试验。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC 106）归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司 本部分起草人：张丽梅、陈方、于晓慧、王洪敏。 I 标准分享网 免费下载 标准资料网 WWW.PV265.COM 标准资料网 WWW.PV265.COM YY/T 0681.7—2011 无菌医疗器械包装试验方法 第7 部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性 1 范围 本部分描述了对软包装材料上墨迹或涂层牢固性的评价方法。本部分预期用于其表面会粘贴胶带并